Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) på ventrikulær ombygging etter akutt hjerteinfarkt (SAS-IDM)

7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Koronararteriesykdom er en vanlig og alvorlig sykdom, den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er vanlig og ofte underdiagnostisert ved koronararteriesykdom der det kan være involvert i patofysiologien og kanskje prognosen. Sammenfiltringen av de to patologiene er faktisk ganske godt kjent, spesielt konsekvensene av at den ene fremfor den andre nettopp har begynt å bli studert. Å forstå patofysiologien gjennom nye avbildningsmodaliteter bør forbedre behandlingen av pasienter for å foreslå nye tilnærminger.

"SAS-IDM" er en intervensjonell og prospektiv studie utført ved universitetssykehuset i Montpellier. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper avhengig av resultatene av polysomnografien: 1/ AHI < 5/t: normal, uten OSA; 2/5/t ≤ AHI < 30/t: mild eller moderat OSA; 3/ IAH ≥ 30/t: alvorlig OSA. En behandling med CPAP vil bli foreslått til pasienter i gruppen "alvorlig OSA".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer,
  • Voksne, menn og kvinner i alderen <90 år,
  • Innlagt på intensivavdelinger, MI bekreftet av studiet av koronararteriene (koronar angiografi) i akutt fase (primær koronar angiografi) eller sekundært (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfusert av trombolyse),
  • Hjerteinfarkt definerte kriteriene som normalt brukes (STEMI: ST-segmentdepresjon større enn 2 mm i minst 2 sammenhengende ledninger eller ny innsettende smerte og en venstre grenblokk),
  • Poengsummen for MR med forsinket forbedring bør være større enn 5 segmenter av 17 under den første MR (kriteriet for alvorlighetsgrad av AMI),
  • Faget skal være tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som CPAP-utstyr har vist nytteverdi for uavhengig av kardiovaskulær kontekst

    • Pasienter søvnige (Epworth-score> 13)
    • Road Truckers

  • Kontraindikasjon for å oppnå hjerte-MR (primært endepunkt):

    • kjent og lammende klaustrofobi,
    • metallklemmer intrakranielle, intraokulære,
    • tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator
    • tilstedeværelse av en pacemaker
    • historie med skade ved skytevåpen eller splintbalanse uten kjente anslag
    • overfølsomhet overfor gadoliniumprodukter (eller historie med systemisk sklerose i hud) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min.
    • annen kjent årsak til kontraindikasjon.
  • Mildt infarkt (frekvensen av sen forsterkning MR i mindre enn eller lik 4 segmenter av 17 under den første MR)
  • Pasient tidligere behandlet med CPAP tidligere MI eller allerede opplevd søvnapnésyndrom.
  • SAS hvis sentrale del er overveiende (> 50 %)

  • Generell

    • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
    • Ingen tilknytning til en fransk trygdemottaker eller ikke en slik ordning
    • Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorer eller under rettslig beskyttelse)
    • frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    • Økt sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller forlatelse som studeres
    • Historie eller tilstedeværelse av misbruk av psykoaktive stoffer
    • graviditet, bli gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Uten obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Annen: Uten obstruktiv søvnapné (syndrom)
Annen: Mild eller moderat obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Annen: Mild eller moderat obstruktiv søvnapné (syndrom)
Annen: Alvorlig obstruktiv søvnapné (syndrom)
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter resultatene av polysomnografien (21. dag ± 10) i en av disse tre gruppene
Enhet: CPAP
Annen: Alvorlig obstruktiv søvnapné (syndrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i diameter (mm) og sluttdiastoliske og systoliske LV-volum (mL) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5) og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Transmural forbedring (%) etter 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Tykkelse av LV-veggen (mm) ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI
Tilstedeværelse ingen reflow ved 6 måneder med akutt MI blant en gruppe pasienter uten OSA (AHI <5/t) og en gruppe pasienter med mild til moderat OSA (AHI mellom 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akutt MI
6 måneder med akutt MI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR etter 6 måneder mellom de tre diagnostiske kategoriene
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering
Forskjellen i hjerteremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdato og 6 måneder mellom diagnostiske kategorier.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Forskjellen mellom venstre ventrikkelremodellering i hjerte-MR mellom inklusjonsdatoen og 6 måneder i gruppen med alvorlig OSA basert på antakelsen (god etterlevelse og effektivitet av PPC eller ikke)
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Mellom datoen for inkludering og 6 måneder
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser i løpet av det første året etter IDM avhengig av den første AHI-indeksen.
Tidsramme: Mellom datoen for inkludering og ett år
Mellom datoen for inkludering og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger