Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) på ventrikulär ombyggnad efter akut hjärtinfarkt (SAS-IDM)

7 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Kranskärlssjukdom är en vanlig och allvarlig sjukdom, den vanligaste dödsorsaken i världen. Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är vanligt och ofta underdiagnostiserat vid kranskärlssjukdom där det kan vara involverat i patofysiologin och kanske prognosen. Förvecklingen av de två patologierna är faktiskt ganska välkänd, i synnerhet konsekvenserna av den ena framför den andra som precis har börjat studeras. Att förstå patofysiologin genom nya avbildningsmetoder bör förbättra behandlingen av patienter för att föreslå nya tillvägagångssätt.

"SAS-IDM" är en interventionell och prospektiv studie utförd vid universitetssjukhuset i Montpellier. Patienterna kommer att delas in i tre grupper beroende på resultaten av polysomnografin: 1/ AHI < 5/h: normal, utan OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: mild eller måttlig OSA; 3/ IAH ≥ 30/h: svår OSA. En behandling med CPAP kommer att föreslås för patienter i gruppen "svår OSA".

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
67

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke innan studiespecifika procedurer,
  • Vuxna, män och kvinnor i åldern < 90 år,
  • Sjukhus på intensivvårdsavdelningar, MI bekräftat av studien av kransartärerna (kranskärl) i akut fas (primär kranskärlsangiografi) eller sekundärt (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfunderad av trombolys),
  • Hjärtinfarkt definierade de kriterier som normalt tillämpas (STEMI: ST-segmentnedsättning större än 2 mm i minst 2 sammanhängande avledningar eller nystart av smärta och ett vänster grenblock),
  • Poängen för fördröjd förstärkning MRI bör vara större än 5 segment av 17 under den första MRT (kriterium för svårighetsgrad av AMI),
  • Ämnet ska vara anslutet till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka CPAP-utrustning har visat sin användbarhet oavsett kardiovaskulär kontext

    • Patienter som är sömniga (Epworth-poäng > 13)
    • Road Truckers

  • Kontraindikation för att uppnå hjärt-MRT (primärt effektmått):

    • känd och förödande klaustrofobi,
    • metallklämmor intrakraniella, intraokulära,
    • närvaron av en implanterbar defibrillator
    • närvaro av en pacemaker
    • historia av skada genom skjutvapen eller splitterbalans utan kända projektioner
    • överkänslighet mot gadoliniumprodukter (eller historia av systemisk skleros hud) eller gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min
    • någon annan känd orsak till kontraindikation.
  • Mild infarkt (frekvens av sen förstärkning av MRT i mindre än eller lika med 4 segment av 17 under den första MRT)
  • Patient som tidigare behandlats med CPAP tidigare hjärtinfarkt eller redan har erfarenhet av sömnapnésyndrom.
  • SAS vars centrala del är övervägande (> 50 %)

  • Allmän

    • Oförmåga att förstå studiens natur och mål och/eller kommunikationssvårigheter med utredaren
    • Ingen anslutning till en fransk socialförsäkringsmottagare eller inte ett sådant system
    • Major skyddas av lag (förmyndarskap, kuratorer eller under rättsligt skydd)
    • frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
    • Ökad sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller övergivande som studeras
    • Historik eller förekomst av missbruk av psykoaktiva substanser
    • graviditet, blivit gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Utan obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Övrig: Utan obstruktiv sömnapné (syndrom)
Övrig: Mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Övrig: Mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (syndrom)
Övrig: Svår obstruktiv sömnapné (syndrom)
Försökspersoner kommer att randomiseras efter resultaten av polysomnografin (21:a dagen ± 10) i en av dessa tre grupper
Enhet: CPAP
Övrig: Svår obstruktiv sömnapné (syndrom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i diameter (mm) och slutdiastoliska och systoliska LV-volymer (mL) vid 6 månaders akut hjärtinfarkt bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Transmural förbättring (%) vid 6 månaders akut hjärtinfarkt bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Tjocklek på LV-väggen (mm) vid 6 månaders akut MI bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt
Närvaro inget återflöde efter 6 månader av akut MI bland en grupp patienter utan OSA (AHI <5/h) och en grupp patienter med mild till måttlig OSA (AHI mellan 5 och 30/h)
Tidsram: 6 månaders akut hjärtinfarkt
6 månaders akut hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i hjärtremodellering vid hjärt-MR efter 6 månader mellan de tre diagnostiska kategorierna
Tidsram: Vid 6 månader efter inkluderingen
Vid 6 månader efter inkluderingen
Skillnaden i hjärtremodellering vid hjärt-MR mellan inklusionsdatum och 6 månader mellan diagnostiska kategorier.
Tidsram: Mellan införandedatum och 6 månader
Mellan införandedatum och 6 månader
Skillnaden mellan ombyggnad av vänster kammare i hjärt-MRT mellan inklusionsdatum och 6 månader i gruppen med svår OSA baserat på antagandet (god efterlevnad och effektivitet av PPC eller inte)
Tidsram: Mellan införandedatum och 6 månader
Mellan införandedatum och 6 månader
Förekomsten av kardiovaskulära händelser under det första året efter IDM beroende på det initiala AHI-indexet.
Tidsram: Mellan införandedatum och ett år
Mellan införandedatum och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9541

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar