閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が急性心筋梗塞後の心室リモデリングに及ぼす影響 (SAS-IDM)
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
冠動脈疾患は一般的な重篤な疾患であり、世界中で主な死因となっています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は一般的ですが、冠動脈疾患では過小診断されることが多く、病態生理や予後に関与する可能性があります。 2 つの病理の絡み合いは実際には非常によく知られており、特に一方が他方に及ぼす影響については研究が始まったばかりです。 新しい画像診断法を通じて病態生理学を理解することで、患者の管理が改善され、新しいアプローチが提案されるはずです。
「SAS-IDM」は、モンペリエ大学病院で実施される介入的かつ前向き研究です。 患者は睡眠ポリグラフィーの結果に応じて 3 つのグループに分けられます: 1/AHI < 5/h: 正常、OSA なし。 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h: 軽度または中程度の OSA ; 3/ IAH ≥ 30/h: 重度の OSA。 CPAPによる治療は「重度OSA」群の患者に提案される。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供すること、
- 90歳未満の成人、男性、女性、
- 集中治療室に入院しており、急性期（一次冠動脈造影）または二次的（最初に血栓溶解療法によって再灌流された外来IDM IDM）の冠動脈の研究（冠動脈造影）によってMIが確認されている、
- 心筋梗塞は通常適用される基準を定義した（STEMI：少なくとも2つの連続するリードで2 mmを超えるSTセグメントの低下、または痛みの新たな発症および左脚ブロック）。
- 遅延造影 MRI のスコアは、最初の MRI で 17 セグメント中 5 セグメントより大きくなければなりません (AMI の重症度の基準)。
- 対象者は社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
心臓血管の状況に関係なく、CPAP装置の有用性が実証されている患者
- 患者は眠い（エプワーススコア＞13）
- 道路運送業者
心臓 MRI を達成するための禁忌 (主要評価項目):
- 既知の重篤な閉所恐怖症、
- 金属クリップ頭蓋内、眼内、
- 植込み型除細動器の存在
- ペースメーカーの存在
- 既知の突起のない銃器または破片の天秤による負傷歴
- ガドリニウム製品に対する過敏症（または全身性皮膚硬化症の病歴）、またはクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の重度の腎障害
- その他の既知の禁忌の原因。
- 軽度の梗塞（最初の MRI で 17 セグメント中 4 セグメント以下の後期造影 MRI の割合）
- MI以前にCPAPによる治療を受けた患者、または睡眠時無呼吸症候群をすでに経験している患者。
- 中心部分が大部分（> 50%）である SAS
全般的
- 研究の性質と目標を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難である
- フランスの社会保障受給者と提携していない、またはそのような制度に加入していない
- 法律によって保護されているメジャー（後見人、保佐人、または司法的保護下）
- 司法または行政決定による自由の剥奪
- プロトコールの不遵守または研究中の放棄の可能性の増加
- 精神活性物質の乱用歴または存在
- 妊娠、妊娠、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）がない
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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他の：軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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他の：重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（症候群）
被験者は睡眠ポリグラフィーの結果（21日目±10）後にこの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSAのない患者群（AHI <5 / h）と軽度から中等度のOSA患者群（AHI 5/hの間）における、急性心筋梗塞6ヵ月後の直径（mm）および拡張末期および収縮期LV容積（mL）の変化および30/時間）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
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6か月の急性心筋梗塞
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OSAのない患者グループ（AHI <5/h）と軽度から中等度のOSA患者グループ（AHI 5〜30/h）の急性心筋梗塞6ヵ月における経壁増強（%）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
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6か月の急性心筋梗塞
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OSAのない患者群（AHI <5/h）と軽度から中等度のOSA患者群（AHI 5〜30/h）の急性心筋梗塞6ヵ月時のLV壁の厚さ（mm）
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
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6か月の急性心筋梗塞
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OSAのない患者グループ（AHI <5/h）および軽度から中等度のOSA患者グループ（AHI 5〜30/h）の患者グループにおいて、急性心筋梗塞の6か月時点でリフローが存在しない
時間枠：6か月の急性心筋梗塞
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6か月の急性心筋梗塞
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの診断カテゴリー間の 6 か月後の心臓 MRI における心臓リモデリングの違い
時間枠：導入から6か月後
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導入から6か月後
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心臓 MRI における心臓リモデリングの、診断カテゴリー間での組み込み日と 6 か月間の差異。
時間枠：組み込み日から 6 か月の間
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組み込み日から 6 か月の間
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仮定に基づいた重度 OSA 群における心臓 MRI における左心室リモデリングの、組み込み日と 6 か月間の差異 (PPC のコンプライアンスおよび有効性の有無)
時間枠：組み込み日から 6 か月の間
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組み込み日から 6 か月の間
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IDM後最初の1年間の心血管イベントの発生は、最初のAHI指数に応じて異なります。
時間枠：組み込み日から 1 年以内
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組み込み日から 1 年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月13日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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