Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) på den ventrikulære ombygning efter akut myokardieinfarkt (SAS-IDM)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Koronararteriesygdom er en almindelig og alvorlig sygdom, den største dødsårsag på verdensplan. Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er almindeligt og ofte underdiagnosticeret ved koronararteriesygdom, hvor det kan være involveret i patofysiologien og måske prognosen. Sammenfiltringen af ​​de to patologier er faktisk ret velkendt, især konsekvenserne af den ene frem for den anden, der lige er begyndt at blive undersøgt. Forståelse af patofysiologien gennem nye billeddiagnostiske modaliteter bør forbedre behandlingen af ​​patienter for at foreslå nye tilgange.

"SAS-IDM" er en interventionel og prospektiv undersøgelse udført på universitetshospitalet i Montpellier. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper afhængigt af resultaterne af polysomnografien: 1/ AHI < 5/h: normal, uden OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: mild eller moderat OSA; 3/ IAH ≥ 30/t: svær OSA. En behandling med CPAP vil blive foreslået til patienter i gruppen "svær OSA".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  • Voksne, mænd og kvinder i alderen < 90 år,
  • Indlagt på intensivafdelinger, MI bekræftet ved undersøgelse af koronararterierne (koronar angiografi) i akut fase (primær koronar angiografi) eller sekundært (ambulatorisk IDM IDM initialt reperfunderet ved trombolyse),
  • Myokardieinfarkt definerede de kriterier, der normalt anvendes (STEMI: ST-segmentdepression større end 2 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger eller ny opstået smerte og en venstre grenblok),
  • Score for forsinket forbedring MRI bør være større end 5 segmenter af 17 under den første MRI (kriterium for sværhedsgrad af AMI),
  • Faget skal være tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem CPAP-udstyr har vist sin anvendelighed uanset kardiovaskulær kontekst

    • Patienter søvnige (Epworth-score> 13)
    • Vejvognmænd

  • Kontraindikation for at opnå hjerte-MR (primært endepunkt):

    • kendt og lammende klaustrofobi,
    • metalklemmer intrakranielle, intraokulære,
    • tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator
    • tilstedeværelse af en pacemaker
    • historie med skader ved skydevåben eller granatsplinter balance uden kendte fremskrivninger
    • overfølsomhed over for gadoliniumprodukter (eller anamnese med systemisk sklerose i huden) eller alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min.
    • enhver anden kendt årsag til kontraindikation.
  • Mildt infarkt (rate for sen forstærknings-MR i mindre end eller lig med 4 segmenter af 17 under den første MR)
  • Patient tidligere behandlet med CPAP tidligere MI eller allerede oplevet søvnapnøsyndrom.
  • SAS, hvis centrale del er overvejende (> 50 %)

  • Generel

    • Manglende evne til at forstå arten og målene for undersøgelsen og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
    • Ingen tilknytning til en fransk socialsikringsmodtager eller ikke en sådan ordning
    • Major beskyttet af loven (værgemål, kuratorer eller under retsbeskyttelse)
    • frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
    • Øget sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller opgivelse under undersøgelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af psykoaktivt stofmisbrug
    • graviditet, bliver gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Uden obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Andet: Uden obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Andet: Mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Andet: Mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Andet: Svær obstruktiv søvnapnø (syndrom)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter resultaterne af polysomnografien (21. dag ± 10) i en af ​​disse tre grupper
Enhed: CPAP
Andet: Svær obstruktiv søvnapnø (syndrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i diameter (mm) og slutdiastoliske og systoliske LV-volumener (mL) ved 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Transmural forbedring (%) efter 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Tykkelse af LV-væggen (mm) ved 6 måneders akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI
Tilstedeværelse ingen reflow efter 6 måneder med akut MI blandt en gruppe patienter uden OSA (AHI <5/t) og en gruppe patienter med mild til moderat OSA (AHI mellem 5 og 30/t)
Tidsramme: 6 måneder med akut MI
6 måneder med akut MI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i hjerteombygning i hjerte-MR efter 6 måneder mellem de tre diagnostiske kategorier
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Forskellen i kardial remodeling i hjerte-MR mellem datoen for inklusion og 6 måneder mellem diagnostiske kategorier.
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Forskellen på venstre ventrikulær remodellering i hjerte-MRI mellem datoen for inklusion og 6 måneder i gruppen med svær OSA baseret på antagelsen (god compliance og effektivitet af PPC eller ej)
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Mellem datoen for optagelse og 6 måneder
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i løbet af det første år efter IDM afhængigt af det oprindelige AHI-indeks.
Tidsramme: Mellem datoen for optagelse og et år
Mellem datoen for optagelse og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger