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手術および非手術の敗血症患者における神経学的転帰 (NOSEPP)

2017年4月19日 更新者：Dr. Martin Sauer, MD、University of Rostock

前向き観察研究：敗血症性手術患者、敗血症性非手術患者、および ICU の非敗血症患者における神経学的転帰の比較

全身性炎症および敗血症は、疾患の過程で重度の神経障害を含む多臓器不全を引き起こします。 神経学的不全は通常、敗血症中の重篤な多発性神経障害/ミオパチーおよび敗血症性脳症として現れ、死亡率の増加と関連しています。

敗血症の経過中に神経学的実体を決定するための臨床パラメーターは不均一です。 臨床パラメータと患者の転帰の関連についてはさらなる研究が必要です。

この研究は、ICU にいる非敗血症患者と比較した、外科的および非外科的敗血症患者の臨床的および神経学的転帰の違いを目的としています。 この研究の目的は、敗血症患者における臨床転帰および診断転帰の予測因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重度の敗血症および敗血症性ショックを患い、包含基準を満たすすべての患者は、外科手術室2室（敗血症性手術患者）、医療集中治療室1室（敗血症性非手術患者）および神経集中治療室1室（非敗血症患者）に関する研究のためにスクリーニングされるべきである。患者）、ドイツ、ロストックの大学病院にて。

患者の参加は、すべての参加者またはその代表者から書面によるインフォームドコンセントが得られた場合に開始されます（直接同意が得られなかった場合）。

この研究の目的は、外科的敗血症患者と非外科的敗血症患者の神経学的転帰（重症多発性神経障害/ミオパチーおよび敗血症性脳症の発生率、重症度、期間）の違いを明らかにすることである。 この研究の主な関心は、100日の観察期間内で敗血症患者の神経学的転帰の改善に関連するパラメータを見つけることである。

主な基準は、7日目と28日目の敗血症性脳症および重篤な多発性神経障害およびミオパチーの発生率、重症度、期間です。

すべての患者の基本的な人口統計データ、病気の重症度スコア（APACHE-II、SOFA）、敗血症性脳症の評価のためのせん妄スコア（CAM-ICU、ICDSC）、臨床検査、脳脊髄液および微生物学的結果、電気生理学的（電気神経検査（ENG））、研究コホートの脳波検査（EEG）、頭蓋MRI結果、罹患前データおよび臨床転帰が記録されます。 1、3、7、および28日目に、患者は血行力学、炎症、凝固、臓器機能、サイトカインを含む血液パラメータなどの臨床および検査/免疫学的データについてスクリーニングされます。

神経学的検査と脳波検査は研究開始後24時間以内に実施されます。 脳脊髄液の検査は患者の参加後 24 ～ 48 時間以内に行われ、頭部 MRI は 3 日目から 7 日目の間に行われます。 ENG は研究開始から 1 週間以内に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の敗血症および敗血症性ショックを患い、包含基準を満たすすべての患者は、外科手術室2室（敗血症性手術患者）、医療集中治療室1室（敗血症性非手術患者）および神経集中治療室1室（非敗血症患者）に関する研究のためにスクリーニングされるべきである。患者）、ドイツ、ロストックの大学病院にて。

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を満たす

除外基準:

  • 脳血管疾患（既往症）の診断
  • 進行した認知症
  • 既存の他の神経筋疾患の診断
  • 高用量のグルココルチコステロイド療法 (> 300 mg ヒドロコルチゾン/ダイ)
  • 既存の腎代替療法
  • 出血を伴う凝固障害
  • 神経筋遮断薬の頻繁な投与（週に3回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
敗血症性ショックまたは重度の敗血症
重度の敗血症または敗血症性ショックでICUにいる敗血症患者。
非敗血症の手術患者
ICU での外科治療と麻酔後の非敗血症患者。
非敗血症および非手術患者
敗血症基準を満たさない患者はICUで治療され、手術を受けていない患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性脳症
時間枠：7日目
EEG、MRT、CSF（脳脊髄液）
7日目
重篤な病気 - 多発性神経障害および - ミオパチー
時間枠：7日目
英語
7日目
敗血症性脳症 (28)
時間枠：28日目
臨床観察。
28日目
重篤な病気 - 多発性神経障害および - ミオパチー (28)
時間枠：28日目
臨床観察。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 28 日間生存 (観察時間 100 日)
時間枠：28日目
28日後の生存。
28日目
- 人工呼吸器治療の時間
時間枠：1年
累計日数。
1年
- 昇圧剤の投与量（累計）
時間枠：観察時間 100日
累計日数。
観察時間 100日
- 100日生存
時間枠：100日目
100日後の生存。
100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rostock

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Martin Sauer, MD、University of Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URostock

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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