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Esito neurologico in pazienti settici chirurgici e non chirurgici (NOSEPP)

19 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Studio osservazionale prospettico: confronto degli esiti neurologici in pazienti settici chirurgici, settici non chirurgici e non settici in terapia intensiva

L'infiammazione sistemica e la sepsi causano insufficienza multiorgano, inclusa una grave compromissione neurologica nel corso della malattia. L'insufficienza neurologica si presenta tipicamente come malattia critica-polineuropatia/miopatia ed encefalopatia settica durante la sepsi ed è associata a un aumento del tasso di mortalità.

I parametri clinici per determinare le entità neurologiche durante il corso della sepsi sono eterogenei. Sono necessarie ulteriori ricerche per un'associazione di parametri clinici e l'esito dei pazienti.

Lo studio mira alle differenze nell'esito clinico e neurologico dei pazienti settici chirurgici e non chirurgici rispetto ai pazienti non settici in terapia intensiva. Lo scopo dello studio è quello di identificare i predittori di esito clinico e diagnostico nei pazienti settici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con sepsi grave e shock settico e che soddisfano i criteri di inclusione devono essere sottoposti a screening per lo studio su due unità chirurgiche (pazienti chirurgici settici), un'unità di terapia intensiva medica (pazienti settici non chirurgici) e un'unità di terapia intensiva neurologica (pazienti non settici) pazienti) presso l'ospedale universitario di Rostock, in Germania.

L'inclusione dei pazienti verrà avviata se è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti (se non è stato possibile ottenere il consenso diretto).

Lo scopo dello studio è determinare le differenze nell'esito neurologico dei pazienti settici chirurgici e non chirurgici (incidenza, gravità e durata della malattia critica-polineuropatia/miopatia ed encefalopatia settica). L'interesse principale dello studio è trovare parametri associati a un miglioramento dell'esito neurologico nei pazienti settici entro un tempo di osservazione di 100 giorni.

Il criterio principale è l'incidenza, la gravità e la durata dell'encefalopatia settica e della polineuropatia da malattia critica e della miopatia nei giorni 7 e 28.

Da tutti i pazienti dati demografici di base, punteggi di gravità della malattia (APACHE-II, SOFA) e punteggi delirium per la valutazione dell'encefalopatia settica (CAM-ICU, ICDSC), risultati di laboratorio, del liquido cerebrospinale e microbiologici, elettrofisiologici (elettroneurografia (ENG)), verranno registrati l'elettroencefalografia (EEG), i risultati della risonanza magnetica cranica, i dati pre-morbilità e l'esito clinico per la coorte dello studio. Ai giorni 1, 3, 7 e 28 i pazienti saranno sottoposti a screening per i dati clinici e di laboratorio/immunologici: emodinamica, infiammazione, coagulazione, funzionalità degli organi, parametri del sangue comprese le citochine.

L'esame neurologico e l'EEG verranno eseguiti entro 24 ore dall'inizio dello studio. L'esame del liquor cerebrospinalis verrà eseguito entro 24-48 ore e la risonanza magnetica cranica tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'inclusione del paziente. L'ENG verrà eseguito prima di una settimana dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sepsi grave e shock settico e che soddisfano i criteri di inclusione devono essere sottoposti a screening per lo studio su due unità chirurgiche (pazienti chirurgici settici), un'unità di terapia intensiva medica (pazienti settici non chirurgici) e un'unità di terapia intensiva neurologica (pazienti non settici) pazienti) presso l'ospedale universitario di Rostock, in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per sepsi grave o shock settico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia cerebrovascolare (preesistente)
  • Demenza avanzata
  • Diagnosi di altre malattie neuromuscolari preesistenti
  • Terapia con glucocorticosteroidi ad alte dosi (> 300 mg di idrocortisone/die)
  • Terapia sostitutiva renale preesistente
  • Disturbo della coagulazione con sanguinamento
  • Somministrazione frequente di agenti bloccanti neuromuscolari (> 3 volte/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Shock settico o sepsi grave
Pazienti settici in terapia intensiva con sepsi grave o shock settico.
Pazienti chirurgici non settici
Pazienti non settici dopo trattamento chirurgico e anestesia in terapia intensiva.
Pazienti non settici, non chirurgici
Pazienti senza criteri di sepsi trattati in terapia intensiva, pazienti non chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia settica
Lasso di tempo: giorno 7
EEG, MRT, CSF (liquido cerebrospinale)
giorno 7
Malattia critica-Polineuropatia e -miopatia
Lasso di tempo: giorno 7
ITA
giorno 7
Encefalopatia settica (28)
Lasso di tempo: giorno 28
Osservazione clinica.
giorno 28
Malattia critica-Polineuropatia e -miopatia (28)
Lasso di tempo: giorno 28
Osservazione clinica.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Sopravvivenza a 28 giorni (tempo di osservazione 100 giorni)
Lasso di tempo: giorno 28
Sopravvivenza dopo 28 giorni.
giorno 28
- Tempo di terapia respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
In giorni cumulativi.
1 anno
- Dosaggio di vasopressori (cumulativo)
Lasso di tempo: tempo di osservazione 100 giorni
In giorni cumulativi.
tempo di osservazione 100 giorni
- Sopravvivenza di 100 giorni
Lasso di tempo: giorno 100
Sopravvivenza dopo 100 giorni.
giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rostock

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin Sauer, MD, University of Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URostock

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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