Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologický výsledek u chirurgických a nechirurgických septických pacientů (NOSEPP)

19. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektivní observační studie: Srovnání neurologického výsledku u septických chirurgických, septických nechirurgických a neseptických pacientů na JIP

Systémový zánět a sepse způsobují multiorgánové selhání včetně závažného neurologického postižení v průběhu onemocnění. Neurologické selhání se typicky projevuje jako kritická nemoc-polyneuropatie/myopatie a septická encefalopatie během sepse a je spojeno se zvýšenou mortalitou.

Klinické parametry pro určení neurologických jednotek v průběhu sepse jsou heterogenní. Je zapotřebí další výzkum pro spojení klinických parametrů a výsledků pacientů.

Studie se zaměřuje na rozdíly v klinickém a neurologickém výsledku u chirurgických a nechirurgických septických pacientů ve srovnání s neseptickými pacienty na JIP. Cílem studie je identifikovat prediktory klinických a diagnostických výsledků u septických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem a splňující kritéria pro zařazení by měli být pro studii vyšetřeni na dvou chirurgických (pacienti se septickým chirurgickým zákrokem), jedné lékařské jednotce intenzivní péče (septičtí nechirurgickí pacienti) a jedné neurologické jednotce intenzivní péče (neseptičtí pacientů) ve fakultní nemocnici v Rostocku v Německu.

Zařazení pacientů bude zahájeno, pokud byl získán písemný informovaný souhlas od všech účastníků nebo jejich zástupců (pokud nebylo možné získat přímý souhlas).

Cílem studie je zjistit rozdíly v neurologickém výsledku u chirurgických a nechirurgických septických pacientů (výskyt, závažnost a délka kritických onemocnění-polyneuropatie/-myopatie a septické encefalopatie). Hlavním zájmem studie je nalézt parametry spojené se zlepšeným neurologickým výsledkem u septických pacientů během doby pozorování 100 dnů.

Hlavním kritériem je výskyt, závažnost a délka septické encefalopatie a kritické nemoci-polyneuropatie a -myopatie 7. a 28. den.

Ze všech pacientů základní demografická data, skóre závažnosti onemocnění (APACHE-II, SOFA) a skóre deliria pro hodnocení septické encefalopatie (CAM-ICU, ICDSC), laboratorní, likvorové a mikrobiologické výsledky, elektrofyziologické (elektroneurografie(ENG)), elektroencefalografie (EEG), výsledky kraniální MRI, údaje o premorbiditě a klinický výsledek pro studijní kohortu. Ve dnech 1, 3, 7 a 28 budou pacienti vyšetřeni na klinická a laboratorní/imunologická data: hemodynamické, zánětlivé, koagulační, orgánové funkce, krevní parametry včetně cytokinů.

Neurologické vyšetření a EEG bude provedeno do 24 hodin po zahájení studie. Vyšetření liquor cerebrospinalis bude provedeno do 24-48 hodin a kraniální MRI mezi 3. a 7. dnem po zařazení pacienta. ENG bude provedeno nejdříve týden po začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem a splňující kritéria pro zařazení by měli být pro studii vyšetřeni na dvou chirurgických (pacienti se septickým chirurgickým zákrokem), jedné lékařské jednotce intenzivní péče (septičtí nechirurgickí pacienti) a jedné neurologické jednotce intenzivní péče (neseptičtí pacientů) ve fakultní nemocnici v Rostocku v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro těžkou sepsi nebo septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (již existující)
  • Pokročilá demence
  • Diagnóza již existujícího jiného neuromuskulárního onemocnění
  • Léčba vysokými dávkami glukokortikosteroidů (> 300 mg hydrokortizonu/kus)
  • Preexistující renální substituční terapie
  • Porucha koagulace s krvácením
  • Časté podávání neuromuskulárních blokátorů (> 3krát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Septický šok nebo těžká sepse
Septičtí pacienti na JIP s těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Neseptičtí, chirurgičtí pacienti
Neseptičtí pacienti po chirurgické léčbě a anestezii na JIP.
Neseptičtí pacienti bez chirurgického zákroku
Pacienti bez kritérií sepse léčení na JIP, nechirurgickí pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Septická encefalopatie
Časové okno: den 7
EEG, MRT, CSF (mozkomíšní mok)
den 7
Kritická nemoc-polyneuropatie a myopatie
Časové okno: den 7
ENG
den 7
Septická encefalopatie (28)
Časové okno: den 28
Klinické pozorování.
den 28
Kritická nemoc-polyneuropatie a myopatie (28)
Časové okno: den 28
Klinické pozorování.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- 28denní přežití (doba pozorování 100 dní)
Časové okno: den 28
Přežití po 28 dnech.
den 28
- Doba respirátorové terapie
Časové okno: 1 rok
Ve dnech kumulativní.
1 rok
- Dávkování vazopresorů (kumulativní)
Časové okno: doba pozorování 100 dní
Ve dnech kumulativní.
doba pozorování 100 dní
- 100 dní přežití
Časové okno: den 100
Přežití po 100 dnech.
den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rostock

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Sauer, MD, University of Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URostock

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení