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Neurologisches Ergebnis bei chirurgischen und nicht-chirurgischen septischen Patienten (NOSEPP)

19. April 2017 aktualisiert von: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektive Beobachtungsstudie: Vergleich des neurologischen Ergebnisses bei septischen chirurgischen, septischen nicht-chirurgischen und nicht-septischen Patienten auf der Intensivstation

Systemische Entzündungen und Sepsis verursachen Multiorganversagen, einschließlich schwerer neurologischer Beeinträchtigungen im Krankheitsverlauf. Neurologisches Versagen manifestiert sich typischerweise als Critical-Illness-Polyneuropathie/-Myopathie und septische Enzephalopathie während einer Sepsis und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden.

Klinische Parameter zur Bestimmung der neurologischen Entitäten im Verlauf einer Sepsis sind heterogen. Weitere Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen klinischen Parametern und dem Ergebnis für den Patienten sind erforderlich.

Die Studie zielt auf Unterschiede im klinischen und neurologischen Ergebnis chirurgischer und nicht-chirurgischer septischer Patienten im Vergleich zu nicht-septischen Patienten auf der Intensivstation ab. Ziel der Studie ist es, klinische und diagnostische Ergebnisprädiktoren bei septischen Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Studie auf zwei chirurgischen (septischen chirurgischen Patienten), einer medizinischen Intensivstation (septische, nicht-chirurgische Patienten) und einer neurologischen Intensivstation (nicht-septische Patienten) gescreent werden Patienten) am Universitätsklinikum Rostock, Deutschland.

Mit der Einbeziehung von Patienten wird begonnen, wenn von allen Teilnehmern oder ihren Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde (sofern keine direkte Einwilligung eingeholt werden konnte).

Ziel der Studie ist es, Unterschiede im neurologischen Outcome chirurgischer und nicht-chirurgischer septischer Patienten (Inzidenz, Schweregrad und Dauer von Critical-Illness-Polyneuropathie/-Myopathie und septischer Enzephalopathie) zu ermitteln. Das Hauptinteresse der Studie besteht darin, Parameter zu finden, die mit einem verbesserten neurologischen Ergebnis bei septischen Patienten innerhalb einer Beobachtungszeit von 100 Tagen verbunden sind.

Das Hauptkriterium ist die Häufigkeit, Schwere und Dauer der septischen Enzephalopathie und der Critical-Illness-Polyneuropathie und -Myopathie an den Tagen 7 und 28.

Von allen Patienten grundlegende demografische Daten, Krankheitsschwere-Scores (APACHE-II, SOFA) und Delir-Scores zur Beurteilung der septischen Enzephalopathie (CAM-ICU, ICDSC), Labor-, Liquor- und mikrobiologische Ergebnisse, elektrophysiologische (Elektroneurographie (ENG)), Elektroenzephalographie (EEG), kraniale MRT-Ergebnisse, Prämorbiditätsdaten und klinische Ergebnisse für die Studienkohorte werden aufgezeichnet. An den Tagen 1, 3, 7 und 28 werden die Patienten auf klinische und Labor-/immunologische Daten untersucht: Hämodynamik, Entzündung, Gerinnung, Organfunktion, Blutparameter einschließlich Zytokine.

Neurologische Untersuchung und EEG werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie durchgeführt. Die Untersuchung des Liquor cerebrospinalis wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden und die kraniale MRT zwischen dem 3. und 7. Tag nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt. ENG wird frühestens eine Woche nach Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Studie auf zwei chirurgischen (septischen chirurgischen Patienten), einer medizinischen Intensivstation (septische, nicht-chirurgische Patienten) und einer neurologischen Intensivstation (nicht-septische Patienten) gescreent werden Patienten) am Universitätsklinikum Rostock, Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung (vorbestehend)
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Diagnose einer vorbestehenden anderen neuromuskulären Erkrankung
  • Hochdosierte Glukokortikosteroidtherapie (> 300 mg Hydrocortison/Tag)
  • Vorbestehende Nierenersatztherapie
  • Gerinnungsstörung mit Blutung
  • Häufige Verabreichung neuromuskulärer Blocker (> 3-mal/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Septischer Schock oder schwere Sepsis
Septische Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Nicht septische, chirurgische Patienten
Nicht septische Patienten nach chirurgischer Behandlung und Anästhesie auf der Intensivstation.
Nicht-septische, nicht-chirurgische Patienten
Patienten ohne Sepsis-Kriterien, die auf der Intensivstation behandelt werden, nicht-chirurgische Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Septische Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 7
EEG, MRT, Liquor (Liquor)
Tag 7
Critical-Illness-Polyneuropathie und -Myopathie
Zeitfenster: Tag 7
ENG
Tag 7
Septische Enzephalopathie (28)
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Beobachtung.
Tag 28
Critical-Illness-Polyneuropathie und -Myopathie (28)
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Beobachtung.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- 28-Tage-Überlebensrate (Beobachtungszeit 100 Tage)
Zeitfenster: Tag 28
Überleben nach 28 Tagen.
Tag 28
- Zeitpunkt der Beatmungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
In Tagen kumulativ.
1 Jahr
- Dosierung von Vasopressoren (kumulativ)
Zeitfenster: Beobachtungszeit 100 Tage
In Tagen kumulativ.
Beobachtungszeit 100 Tage
- 100-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 100
Überleben nach 100 Tagen.
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rostock

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin Sauer, MD, University of Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URostock

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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