このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

瀉血および多嚢胞性卵巣症候群

2022年7月25日 更新者：Manuel Luque Ramírez

多嚢胞性卵巣症候群の女性の心血管リスクに対する鉄組織蓄積の減少の影響

目的 予定された瀉血後の鉄組織蓄積の減少が、経口避妊薬の併用による標準治療において、機能性アンドロゲン過剰症（多嚢胞性卵巣症候群および特発性アンドロゲン過剰症）患者のインスリン感受性、炭水化物代謝、古典的および非古典的心血管危険因子に及ぼす影響を研究すること（COC）通常の臨床診療に従って。

方法論

非盲検、対照、並行、12 か月の期間の前向き研究、フォローアップの 2 つの無作為化アーム:

i) 介入グループ: 標準的な COC 治療を受けている機能性アンドロゲン過剰症の患者は、治療の 3 か月目から研究の終わりまで (3 か月の間隔で 3 回) 予定された瀉血を行うために無作為に割り当てられました。

ii) 対照群: 瀉血なしのフォローアップに無作為に割り当てられた、標準的な COC 治療を受けている機能性アンドロゲン過剰症の患者。

患者のグループ全体は、包括的な人体測定およびホルモン評価、古典的な心血管危険因子の評価（標準的な経口ブドウ糖試験後のインスリン感受性および炭水化物代謝 - 75 g）、脂質プロファイル、外来およびオフィス血圧モニタリング、炎症誘発性プロファイル、酸化ストレス状態、自律神経機能評価、および鉄関連代謝パラメーター、ベースライン、3 か月の COC 治療後、介入群の患者における鉄組織デポと OC の減少後、および COC による治療中のフォローアップ全体患者の対照群。 循環ヘプシジンレベルと上昇したフェリチン濃度との間に有意な関係が観察された場合、フェリチン値に対するヘプシジン遺伝子の変異/多型バリアントの潜在的な影響の研究も実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 次のように定義される機能性アンドロゲン過剰症の閉経前女性：

    • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS): 臨床的および生化学的なアンドロゲン過剰症と排卵障害または多嚢胞性卵巣の形態。
    • 特発性アンドロゲン過剰症：正常な排卵周期と正常な卵巣形態を伴う臨床的および生化学的アンドロゲン過剰症。
  2. 治療のための経口避妊薬の併用適応: ii) 子宮内膜保護;および/または iii) 避妊願望。
  3. ランダムに割り当てられた場合は、スケジュールされた瀉血の受け入れ。
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 献血の禁忌。
  2. 血漿フェリチン < 76 pmol/l および/またはトランスフェリン飽和率 < 15%。
  3. 貧血 (血漿ヘモグロビン < 12 g/dl またはヘマトクリット < 36%)。
  4. -慢性腎臓病（1.73 m2あたりeGFR <60 ml /分）。
  5. 脂質異常症、高血圧、前糖尿病、真性糖尿病、妊娠糖尿病または心血管イベントの個人歴。
  6. -経口避妊薬、抗アンドロゲン剤、インスリン増感剤、血圧調節、脂質プロファイルまたは炭水化物代謝を妨げる可能性のある薬物による治療、および過去3か月間の経口/非経口鉄療法。
  7. -PCOSの以前の外科的治療。
  8. -包含までの過去12か月間の献血の履歴。
  9. -感染症、炎症性疾患、肝疾患、神経疾患または悪性腫瘍の現在の病歴。
  10. 摂食障害。 体格指数 < 18.5 Kg/m2。
  11. 遺伝性ヘモクロマトーシス。
  12. セリアック病または吸収不良障害。
  13. 併用経口避妊薬による治療の禁忌。
  14. 妊娠。
  15. 現在の喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用、または過剰なアルコール摂取 (1 日あたり > 40 g)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
機能性高アンドロゲン症の閉経前女性で、通常の臨床診療として経口避妊薬を毎日服用し、フォローアップの3か月から12か月まで3か月ごとに予定されている標準的な瀉血を受ける。
手順：瀉血
-フォローアップの3か月目から12か月目まで、3か月ごとに予定されている標準的な瀉血。
他の名前：
  • 瀉血
  • 献血
薬：エチニルエストラジオール
通常の臨床診療として、35 mcg のエチニルエストラジオールを 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
薬：酢酸シプロテロン
通常の臨床診療として、酢酸シプロテロン 2 mg を 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
アクティブコンパレータ：コントロール
機能性アンドロゲン過剰症の閉経前女性で、通常の臨床診療として、標準的な併用経口避妊薬を毎日 1 回服用している。
薬：エチニルエストラジオール
通常の臨床診療として、35 mcg のエチニルエストラジオールを 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
薬：酢酸シプロテロン
通常の臨床診療として、酢酸シプロテロン 2 mg を 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
および標準的な経口耐糖能試験中の循環グルコースおよびインスリン濃度からの松田指数の変化。
時間枠：一年
一年
研究全体を通して、Hb < 12 g/dl またはヘマトクリット < 36% の患者の割合
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フォローアップの 0 から 12 ヶ月の間の未診断の前糖尿病/糖尿病患者の割合の変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の処分指数の変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の脂質プロファイルの変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の血圧記録の変化
時間枠：一年
一年
研究中のフェロペニア患者の割合
時間枠：一年
一年
献血中に血液量減少イベントを起こした患者の割合
時間枠：一年
一年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
無症状の慢性炎症
時間枠：一年
一年
酸化ストレス
時間枠：一年
一年
自律血管機能
時間枠：一年
一年
血液凝固検査
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manuel Luque Ramírez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D.、Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI14/00649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたすべてのデータセットは公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

刊行物あり

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて PI から入手できます (manuel.luque@salud.madrid.org)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理