Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flebotomie a syndrom polycystických vaječníků

25. července 2022 aktualizováno: Manuel Luque Ramírez

Vliv snižování zásob železné tkáně na kardiovaskulární riziko žen se syndromem polycystických vaječníků

CÍLE Studovat účinky poklesu zásob železa po plánovaném odběru krve na inzulínovou senzitivitu, metabolismus sacharidů, klasické a neklasické kardiovaskulární rizikové faktory u pacientek s funkčním hyperandrogenismem (syndrom polycystických ovarií a idiopatický hyperandrogenismus) při standardní léčbě kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC) podle obvyklé klinické praxe.

METODOLOGIE

Otevřená, kontrolovaná, paralelní, prospektivní studie v délce 12 měsíců se 2 randomizovanými rameny sledování:

i) Intervenční skupina: Pacienti s funkčním hyperandrogenismem na standardní léčbě COC náhodně přidělení k provádění plánovaných flebotomií od třetího měsíce léčby do konce studie (3krát s 3měsíčním intervalem mezi nimi).

ii) Kontrolní skupina: Pacienti s funkčním hyperandrogenismem na standardní léčbě COC náhodně přidělení ke sledování bez odběru krve.

Celá skupina pacientů podstoupí komplexní antropometrické a hormonální vyšetření, zhodnocení klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů (senzitivita na inzulín a metabolismus sacharidů po standardním orálním glukózovém testu - 75 g), lipidový profil, ambulantní a ordinační monitorování krevního tlaku, prozánětlivý profil, stav oxidativního stresu, hodnocení autonomních funkcí a parametrů metabolismu souvisejících se železem na začátku, po 3měsíční léčbě COC a po snížení zásob železa v tkáních plus OC v intervenční skupině pacientů a během sledování během léčby COC v Kontrolní skupina pacientů. Pokud bude pozorován významný vztah mezi hladinami cirkulujícího hepcidinu a zvýšenými koncentracemi feritinu, bude rovněž provedena studie potenciálního vlivu mutací/polymorfních variant genu pro hepcidin na hodnoty feritinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem definovaným jako:

    • Syndrom polycystických ovarií (PCOS): Klinický a biochemický hyperandrogenismus plus ovulační dysfunkce nebo morfologie polycystických vaječníků.
    • Idiopatický hyperandrogenismus: Klinický a biochemický hyperandrogenismus s normálními ovulačními cykly a normální morfologií vaječníků.
  2. Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka indikace k léčbě: i) dermokosmetické potíže související s hyperandrogenismem s psychoemočním dopadem; ii) endometriální ochranu; a/nebo iii) touha po antikoncepci.
  3. Plánovaná akceptace flebotomie, pokud je náhodně přidělena.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dárcovství krve.
  2. Plazmatický feritin < 76 pmol/la/nebo procento saturace transferinu < 15 %.
  3. Anémie (plazmatický hemoglobin < 12 g/dl nebo hematokrit < 36 %).
  4. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2).
  5. Osobní anamnéza dyslipidémie, hypertenze, prediabetes, diabetes mellitus, gestační diabetes nebo kardiovaskulární příhody.
  6. Léčba perorálními kontraceptivy, antiandrogeny, senzibilizátory inzulínu, léky, které mohou interferovat s regulací krevního tlaku, lipidovým profilem nebo metabolismem sacharidů, a perorální/parenterální terapií železem po dobu předchozích 3 měsíců.
  7. Předchozí chirurgická léčba PCOS.
  8. Historie dárcovství krve za posledních 12 měsíců do zařazení.
  9. Současná anamnéza infekčního onemocnění, zánětlivého onemocnění, onemocnění jater, neurologického onemocnění nebo zhoubného nádoru.
  10. Poruchy příjmu potravy. Index tělesné hmotnosti < 18,5 Kg/m2.
  11. Dědičná hemochromatóza.
  12. Celiakie nebo malabsorpční porucha.
  13. Kontraindikace léčby kombinovanými perorálními kontraceptivy.
  14. Těhotenství.
  15. Současné kouření, rekreační užívání drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (> 40 g denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem užívající kombinované perorální antikoncepční pilulky qd jako obvyklou klinickou praxi, které podstoupí plánovanou standardní flebotomii každé 3 měsíce od 3. do 12. měsíce sledování.
Postup: Flebotomie
Plánovaná standardní flebotomie každé tři měsíce od 3. do 12. měsíce sledování.
Ostatní jména:
  • Krveprolití
  • Darování krve
Lék: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiolu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Lék: Cyproteron acetát
2 mg cyproteron acetátu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Aktivní komparátor: Řízení
Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem užívající standardní kombinované perorální antikoncepční pilulky qd jako obvyklou klinickou praxi.
Lék: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiolu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Lék: Cyproteron acetát
2 mg cyproteron acetátu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Matsudova indexu z cirkulujících koncentrací glukózy a inzulínu během standardního orálního glukózového tolerančního testu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s Hb < 12 g/dl nebo hematokritem < 36 % v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta pacientů s nediagnostikovaným prediabetem/diabetem mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna v Dispozičním indexu mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna lipidového profilu mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny v záznamech krevního tlaku mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s ferropenií v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s hypovolemickou příhodou během darování krve
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subklinický chronický zánět
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Oxidační stres
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Autonomní vaskulární funkce
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Test srážlivosti krve
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manuel Luque Ramírez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI14/00649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné, ale jsou dostupné od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici od PI na rozumnou žádost (manuel.luque@salud.madrid.org)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení