Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flebotomi og polycystisk ovariesyndrom

25. juli 2022 opdateret af: Manuel Luque Ramírez

Effekt af faldende jernvævsdepoter på kardiovaskulær risiko hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

FORMÅL At studere virkningerne af faldet i jernvævsdepoter efter planlagt blodudskillelse på insulinfølsomhed, kulhydratmetabolisme, klassiske og ikke-klassiske kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med funktionel hyperandrogenisme (polycystisk ovariesyndrom og idiopatisk hyperandrogenisme) på standardbehandling med kombinerede orale præventionsmidler (COC) i henhold til sædvanlig klinisk praksis.

METODOLOGI

Åbent, kontrolleret, parallelt, prospektivt studie af 12 måneders varighed, med 2 randomiserede opfølgningsarme:

i) Interventionsgruppe: Patienter med funktionel hyperandrogenisme på standard COC-behandling tildelt tilfældigt til at udføre planlagte flebotomier fra den tredje behandlingsmåned til slutningen af ​​undersøgelsen (3 gange med et 3-måneders interval mellem dem).

ii) Kontrolgruppe: Patienter med funktionel hyperandrogenisme på standard COC-behandling tilfældigt allokeret til opfølgning uden blodudladning.

Hele gruppen af ​​patienter vil gennemgå en omfattende antropometrisk og hormonel vurdering, evaluering af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (insulinfølsomhed og kulhydratmetabolisme efter en standard oral glukosetest - 75 g), lipidprofil, ambulant og kontorblodtryksovervågning, proinflammatorisk profil, oxidativ stressstatus, vurdering af autonom funktion og jernrelaterede metabolismeparametre ved baseline, efter 3-måneders p-pillebehandling og efter reduktion af jernvævsdepoter plus OC i interventionsgruppen af ​​patienter og under opfølgning under behandling med p-piller i Kontrolgruppe af patienter. Hvis der observeres en signifikant sammenhæng mellem cirkulerende hepcidinniveauer og forhøjede ferritinkoncentrationer, vil der ligeledes blive udført en undersøgelse af den potentielle indflydelse af mutationer/polymorfe varianter af hepcidingenet på ferritinværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder med funktionel hyperandrogenisme defineret som:

    • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Klinisk og biokemisk hyperandrogenisme plus ovulatorisk dysfunktion eller polycystisk ovariemorfologi.
    • Idiopatisk hyperandrogenisme: Klinisk og biokemisk hyperandrogenisme med normale ovulatoriske cyklusser og normal ovariemorfologi.
  2. Kombineret p-pille indikation for behandling: i) hyperandrogenisme-relaterede dermo-kosmetiske klager med psykoemotionel påvirkning; ii) endometriebeskyttelse; og/eller iii) præventionsønske.
  3. Planlagt flebotomi-acceptation, hvis den tildeles tilfældigt.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for bloddonation.
  2. Plasma ferritin < 76 pmol/l og/eller transferrinmætningsprocent < 15 %.
  3. Anæmi (plasmahæmoglobin < 12 g/dl eller hæmatokrit < 36%).
  4. Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m2).
  5. Personlig historie med dyslipidæmi, hypertension, prædiabetes, diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes eller kardiovaskulære hændelser.
  6. Behandling med orale præventionsmidler, antiandrogener, insulinsensibilisatorer, lægemidler, der kan forstyrre blodtryksregulering, lipidprofil eller kulhydratmetabolisme og oral/parenteral jernbehandling i de foregående 3 måneder til inklusion.
  7. Tidligere kirurgisk behandling for PCOS.
  8. Anamnese med bloddonation i de foregående 12 måneder til inklusion.
  9. Aktuel historie med infektionssygdom, inflammatorisk sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom eller malignitet.
  10. Spiseforstyrrelser. Body mass index < 18,5 Kg/m2.
  11. Arvelig hæmokromatose.
  12. Cøliaki eller malabsorptiv lidelse.
  13. Kontraindikation for behandling med kombinerede orale præventionsmidler.
  14. Graviditet.
  15. Aktuel rygning, rekreativt stofbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 40 g pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Præmenopausale kvinder med funktionel hyperandrogenisme under kombineret p-pille qd som sædvanlig klinisk praksis, som vil gennemgå en planlagt standard flebotomi hver 3. måned fra 3. til 12. måneds opfølgning.
Procedure: Flebotomi
Planlagt standard flebotomi hver tredje måned fra måned 3 til 12 af opfølgningen.
Andre navne:
  • Blodudladning
  • Blod donation
Medicin: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiol qd i 21 dage om måneden som sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: Cyproteronacetat
2 mg cyproteronacetat qd i 21 dage om måneden som sædvanlig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Styring
Præmenopausale kvinder med funktionel hyperandrogenisme under standard kombineret p-pille qd som sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiol qd i 21 dage om måneden som sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: Cyproteronacetat
2 mg cyproteronacetat qd i 21 dage om måneden som sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Matsuda-indekset fra de cirkulerende glucose- og insulinkoncentrationer under og standard oral glucosetolerancetest.
Tidsramme: et år
et år
Procentdel af patienter med Hb < 12 g/dl eller hæmatokrit <36 % gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​patienter med udiagnosticeret prædiabetes/diabetes mellem måned 0 og 12 af opfølgningen
Tidsramme: et år
et år
Ændring i Dispositionsindekset mellem måned 0 og 12 i opfølgningen
Tidsramme: et år
et år
Ændring i lipidprofilen mellem måned 0 og 12 af opfølgningen
Tidsramme: et år
et år
Ændringer i blodtryksmålingerne mellem måned 0 og 12 af opfølgningen
Tidsramme: et år
et år
Procentdel af patienter med ferropeni gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: et år
et år
Procentdel af patienter med en hypovolæmi under bloddonation
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk kronisk inflammation
Tidsramme: et år
et år
Oxidativt stress
Tidsramme: et år
et år
Autonom vaskulær funktion
Tidsramme: et år
et år
Blodpropper test
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manuel Luque Ramírez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI14/00649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige fra PI på rimelig anmodning (manuel.luque@salud.madrid.org)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger