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瀉血および多嚢胞性卵巣症候群

2022年7月25日 更新者：Manuel Luque Ramírez

多嚢胞性卵巣症候群の女性の心血管リスクに対する鉄組織蓄積の減少の影響

目的 予定された瀉血後の鉄組織蓄積の減少が、経口避妊薬の併用による標準治療において、機能性アンドロゲン過剰症（多嚢胞性卵巣症候群および特発性アンドロゲン過剰症）患者のインスリン感受性、炭水化物代謝、古典的および非古典的心血管危険因子に及ぼす影響を研究すること（COC）通常の臨床診療に従って。

方法論

非盲検、対照、並行、12 か月の期間の前向き研究、フォローアップの 2 つの無作為化アーム:

i) 介入グループ: 標準的な COC 治療を受けている機能性アンドロゲン過剰症の患者は、治療の 3 か月目から研究の終わりまで (3 か月の間隔で 3 回) 予定された瀉血を行うために無作為に割り当てられました。

ii) 対照群: 瀉血なしのフォローアップに無作為に割り当てられた、標準的な COC 治療を受けている機能性アンドロゲン過剰症の患者。

患者のグループ全体は、包括的な人体測定およびホルモン評価、古典的な心血管危険因子の評価（標準的な経口ブドウ糖試験後のインスリン感受性および炭水化物代謝 - 75 g）、脂質プロファイル、外来およびオフィス血圧モニタリング、炎症誘発性プロファイル、酸化ストレス状態、自律神経機能評価、および鉄関連代謝パラメーター、ベースライン、3 か月の COC 治療後、介入群の患者における鉄組織デポと OC の減少後、および COC による治療中のフォローアップ全体患者の対照群。 循環ヘプシジンレベルと上昇したフェリチン濃度との間に有意な関係が観察された場合、フェリチン値に対するヘプシジン遺伝子の変異/多型バリアントの潜在的な影響の研究も実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 次のように定義される機能性アンドロゲン過剰症の閉経前女性：

    • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS): 臨床的および生化学的なアンドロゲン過剰症と排卵障害または多嚢胞性卵巣の形態。
    • 特発性アンドロゲン過剰症：正常な排卵周期と正常な卵巣形態を伴う臨床的および生化学的アンドロゲン過剰症。
  2. 治療のための経口避妊薬の併用適応: ii) 子宮内膜保護;および/または iii) 避妊願望。
  3. ランダムに割り当てられた場合は、スケジュールされた瀉血の受け入れ。
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 献血の禁忌。
  2. 血漿フェリチン < 76 pmol/l および/またはトランスフェリン飽和率 < 15%。
  3. 貧血 (血漿ヘモグロビン < 12 g/dl またはヘマトクリット < 36%)。
  4. -慢性腎臓病（1.73 m2あたりeGFR <60 ml /分）。
  5. 脂質異常症、高血圧、前糖尿病、真性糖尿病、妊娠糖尿病または心血管イベントの個人歴。
  6. -経口避妊薬、抗アンドロゲン剤、インスリン増感剤、血圧調節、脂質プロファイルまたは炭水化物代謝を妨げる可能性のある薬物による治療、および過去3か月間の経口/非経口鉄療法。
  7. -PCOSの以前の外科的治療。
  8. -包含までの過去12か月間の献血の履歴。
  9. -感染症、炎症性疾患、肝疾患、神経疾患または悪性腫瘍の現在の病歴。
  10. 摂食障害。 体格指数 < 18.5 Kg/m2。
  11. 遺伝性ヘモクロマトーシス。
  12. セリアック病または吸収不良障害。
  13. 併用経口避妊薬による治療の禁忌。
  14. 妊娠。
  15. 現在の喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用、または過剰なアルコール摂取 (1 日あたり > 40 g)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
機能性高アンドロゲン症の閉経前女性で、通常の臨床診療として経口避妊薬を毎日服用し、フォローアップの3か月から12か月まで3か月ごとに予定されている標準的な瀉血を受ける。
手順：瀉血
-フォローアップの3か月目から12か月目まで、3か月ごとに予定されている標準的な瀉血。
他の名前：
  • 瀉血
  • 献血
薬：エチニルエストラジオール
通常の臨床診療として、35 mcg のエチニルエストラジオールを 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
薬：酢酸シプロテロン
通常の臨床診療として、酢酸シプロテロン 2 mg を 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
アクティブコンパレータ：コントロール
機能性アンドロゲン過剰症の閉経前女性で、通常の臨床診療として、標準的な併用経口避妊薬を毎日 1 回服用している。
薬：エチニルエストラジオール
通常の臨床診療として、35 mcg のエチニルエストラジオールを 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。
薬：酢酸シプロテロン
通常の臨床診療として、酢酸シプロテロン 2 mg を 1 か月あたり 21 日間、1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
および標準的な経口耐糖能試験中の循環グルコースおよびインスリン濃度からの松田指数の変化。
時間枠：一年
一年
研究全体を通して、Hb < 12 g/dl またはヘマトクリット < 36% の患者の割合
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップの 0 から 12 ヶ月の間の未診断の前糖尿病/糖尿病患者の割合の変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の処分指数の変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の脂質プロファイルの変化
時間枠：一年
一年
フォローアップの 0 ～ 12 か月間の血圧記録の変化
時間枠：一年
一年
研究中のフェロペニア患者の割合
時間枠：一年
一年
献血中に血液量減少イベントを起こした患者の割合
時間枠：一年
一年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無症状の慢性炎症
時間枠：一年
一年
酸化ストレス
時間枠：一年
一年
自律血管機能
時間枠：一年
一年
血液凝固検査
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Manuel Luque Ramírez

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D.、Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI14/00649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたすべてのデータセットは公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

刊行物あり

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて PI から入手できます (manuel.luque@salud.madrid.org)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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