神経障害性腰痛におけるドロナビノールと気化大麻の試験

プラセボコンパレーター：プラセボ

この研究は、中用量の大麻 (3.7% デルタ-9-THC/5.6% CBD) は、プラセボと比較して 8 週間にわたって鎮痛反応を維持できます。

薬：プラセボ

気化大麻とドロナビノールまたはプラセボ錠剤の投与

他の名前：

• 砂糖の丸薬

アクティブコンパレータ：ドロナビノール

大麻とドロナビノールの直接比較は、臨床集団では行われていません。 本研究は、神経因性腰痛患者における経口大麻と気化大麻の有効性を比較する8週間の無作為対照試験を実施することにより、この空白を埋めます。

薬：ドロナビノール

気化大麻とドロナビノールまたはプラセボ錠剤の投与

他の名前：

• マリノール

実験的：気化大麻 3.7% THC/5.6% CBD

8週間の外来研究では、大麻（3.7％THC / 5.6％CBD）の有効性と副作用プロファイルを比較します そしてドロナビノール。 また、被験者が8週間の外来治療中に受けたのと同じ治験薬を使用して、運転を評価する人間の実験室実験も行います。

薬：気化大麻 3.7% THC/5.6% CBD

気化大麻とドロナビノールまたはプラセボ錠剤の投与

他の名前：

• マリファナ

痛みの強さの数値化

主な結果は、過去 24 時間の自己報告による毎日の平均疼痛強度の数値です。 数値による痛みの強度は、11 ポイントの痛みの強度数値評価スケール (PI-NRS) であり、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。 時間枠には、ベースラインと 1、3、5、7、8 週目が含まれます。ベースラインは、最初の投与前の、毎日の日記で報告された初日の痛みの強さです。 追跡調査の痛みの強さ（1、3、5、7、8週目）は、以前に報告された時点以降の毎日の日記の平均痛みの強さです。

反復測定推奨最小データセット (慢性腰痛に関する NIH タスクフォース)

慢性腰痛の研究基準を開発することを目的として、NIH 疼痛コンソーシアムによってタスクフォースが招集されました。 結果には、研究間の比較を容易にするためにレポートの一貫性を高めるための反復測定データセットの推奨事項が含まれていました。 反復測定の最小データセットは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) に基づくスコアに基づいています。 これらの項目により、患者の生活に対する影響が 1 (最小の影響) から 42 (最大の影響) までの範囲で分類されます。

神経障害性疼痛スケール

神経障害性疼痛スケール (NPS) は、さまざまな痛みの記述子 (痛みの強さ、鋭さ、灼熱感、うずき、冷たさ、敏感さ、かゆみ、不快感、深部痛、表面痛など) を評価する 13 の質問からなる 11 点の数値スケールです。 。 NPS は、これらの痛みの記述子の合計としてスコア化されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

ホプキンスの言語学習テスト

ホプキンス言語学習テストは、試験全体で言語情報を学習し、すぐに思い出す能力、および遅延後にこの情報を保持、再現、認識する能力に関する情報を提供します。 12 単語のリストが 3 回の試行にわたって被験者に提示されます。 各試行の後、被験者はリストから任意の順序でできるだけ多くの項目を思い出します。 3 つの試験の実施後 20 分の遅延があり、その後被験者はリストを思い出すように求められます。

学習能力は正しい単語の数で表され、スコア範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

溝付きペグボード テスト - 利き手

溝付きペグボード テストは、細かい運動調整と速度のテストです。 被験者は、25 本の小さな金属ペグを 3 インチ x 3 インチの金属板の穴に差し込む必要があります。 すべてのペグは同様で、片側に隆起があり、ボード上の各穴のノッチに対応します。 まず利き手がテストされ、被験者はできるだけ早くペグを穴に入れるように求められます。 これを利き手ではない手でも繰り返し、各手の合計時間を記録します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。

ウェクスラー成人知能指数 III 桁記号テスト

ディジット シンボル テストでは、集中力、精神運動速度、およびグラフ運動能力を測定します。 このペンと紙のテストでは、120 秒間で被験者に一連の記号をできるだけ早く正確に数字に置き換えてもらいます。 結果は、0 ～ 133 のスコア範囲で正しい置換の数として表されます。 数値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

気分状態のプロファイル

このアンケートには、人々が抱く感情を説明する 65 の単語/ステートメントが含まれています。 質問票では、患者は各単語または発言について、過去 1 週間にどのように感じたかを記入する必要があります。 下位尺度は 6 つあります: 緊張-不安 (9 項目、スコア範囲: 0 ～ 36)、抑うつ (15 項目、範囲 0 ～ 60)、怒り-敵意 (12 項目、範囲 0 ～ 48)、活力-活動 (8 項目) 、範囲 0 ～ 32)、疲労 (7 項目、範囲 0 ～ 28)、混乱-当惑 (7 項目、範囲 0 ～ 28)。

総気分障害（TMD）は、緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、疲労、混乱-当惑のスコアを加算し、次に活力-活動のスコアを引くことによって計算されます。 TMD が報告され、スコア範囲は -32 ～ 200 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。

ベックうつ病インベントリ II

ベックうつ病の目録は、絶望感やイライラなどのうつ病の症状、罪悪感や罰されているという感覚などの認知、疲労、体重減少、セックスへの関心の欠如などの身体的症状に関連する項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

地元で開発された精神活性効果スケール - 優れた薬物効果

Visual Analogue Scale (VAS) 評価は 100 mm の水平線で表示され、左側に「まったくない」、右側に「非常に」が表示されます。 参加者は、現在の感情を表す水平線に沿って垂直線を鉛筆で書きます（質問は通常、「過去 1 週間、蒸発させた大麻を摂取した後、___ を感じましたか?」というフレーズで行われます）。 評価は次のようになります: 薬の効果、良い薬の効果、悪い薬の効果、ハイ、酔っぱらっている、障害がある、石になっている、薬の効果が好きであるかのように、鎮静されている、混乱している、吐き気がある、もっと薬を望んでいるような、不安、落ち込んでいて、とてもお腹が空いています。

これはサブスタディです。 良好な薬効が現れます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

依存症研究センター目録のマリファナサブスケール (M スケール)

依存症研究センターの目録のマリファナサブスケール (M スケール) は、大麻中毒の症状に対応する 12 の正誤質問で構成されます。最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 12 です。 スコアが高いほどスコアが悪いことを示します。 質問は、大麻に対する急性の反応ではなく、過去 1 週間の経験を評価するために言い換えられました。

冷昇圧テスト - 痛みに対する敏感度

各冷圧テストは、左手を温水バスに 3 分間浸すことから始まります。 この間に血圧と心拍数が測定されます。 温水から手を離した後、親指パッドの皮膚温度が記録され、参加者は手順を説明する標準化されたスクリプトを聞きます。 次に、参加者は左手を冷水浴に浸し、浸漬後の最初の痛みの感覚を報告するように指示されます。 その後、被験者はできるだけ長く刺激に耐えるよう求められますが、いつでも冷水から手を抜くことは許可されます。 浸漬時間は最長2分となります。 最初に痛みを感じるまでの待ち時間（痛みの敏感性）と水から手を引くまでの待ち時間（痛みの耐性）が記録されます。 血圧および心拍数は、ウォーターバスに浸されていない腕を使用して、各浸漬の前後に測定されます。

大麻離脱スケール - 離脱強度

大麻離脱スケールは、さまざまな離脱症状（奇妙な夢、気分の変動、うつ病、食欲不振、眠れないなど）の存在と強度を定量化するために使用される評価ツールです。 離脱強度のスコアの範囲は 0 ～ 190 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

ドライビングシミュレーション（車線追従）

車線追跡: このタスクでは、被験者は 2 車線の直線道路を走行し、時速 55 マイルの一定速度を維持し、適切な車線位置を維持し、画面上部の隅にある分割注意タスクに応答する必要があります。 主な結果は、スコア範囲が 0.51 ～ 3.24 の横偏差 (偏向) の標準偏差です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。

運転シミュレーション評価はサブスタディで実施されます。サブスタディには、有効な運転免許証を持ち、サブスタディへの参加に同意した修了者のみが含まれます。

ドライビングシミュレーション（追従車）

車追従: このシミュレーションでは、参加者の前方の自動車の速度に厳密に一致する能力を調べます。 参加者は安全かつ一定の距離を保ち、先行車両に従う必要があります。 主な結果は、参加者と先導車の間の一貫性 (先導車の速度変動を正確に追跡する参加者の能力の一般的な相関 [0-1]) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。

運転シミュレーション評価はサブスタディで実施されます。サブスタディには、有効な運転免許証を持ち、サブスタディへの参加に同意した修了者のみが含まれます。

地元で開発された精神活性効果スケール - 高

合計 15 の個別の VAS 評価が 100 mm の水平線で表示され、左側に「まったくない」、右側に「非常に」が固定されています。 参加者は、現在の感情を表す水平線に沿って垂直線を鉛筆で書きます（質問は通常、「過去 1 週間、蒸発させた大麻を摂取した後、___ を感じましたか?」というフレーズで行われます）。 評価は次のようになります: 薬の効果、良い薬の効果、悪い薬の効果、ハイ、酔っぱらっている、障害がある、石になっている、薬の効果が好きであるかのように、鎮静されている、混乱している、吐き気がある、もっと薬を望んでいるような、不安、落ち込んでいて、とてもお腹が空いています。

これはサブスタディです。 薬剤「ハイ」が提示されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

大麻離脱スケール - 離脱による悪影響

大麻離脱スケールは、さまざまな離脱症状（奇妙な夢、気分の変動、うつ病、食欲不振、眠れないなど）の存在と強度を定量化するために使用される評価ツールです。 転帰は、患者が 2 週間かけてゆっくりと投薬を中止する漸減期間 (8 週目と 10 週目) 中に測定されます。 離脱による悪影響のスコアの範囲は 0 ～ 190 です。 スコアが高いほどスコアは悪くなります。

冷昇圧テスト - 疼痛耐性

各冷圧テストは、左手を温水バスに 3 分間浸すことから始まります。 この間に血圧と心拍数が測定されます。 温水から手を離した後、親指パッドの皮膚温度が記録され、参加者は手順を説明する標準化されたスクリプトを聞きます。 次に、参加者は左手を冷水浴に浸し、浸漬後の最初の痛みの感覚を報告するように指示されます。 その後、被験者はできるだけ長く刺激に耐えるよう求められますが、いつでも冷水から手を抜くことは許可されます。 浸漬時間は最長2分となります。 最初に痛みを感じるまでの待ち時間（痛みの敏感性）と水から手を引くまでの待ち時間（痛みの耐性）が記録されます。 血圧および心拍数は、ウォーターバスに浸されていない腕を使用して、各浸漬の前後に測定されます。