Próba dronabinolu i waporyzowanej marihuany w neuropatycznym bólu krzyża

Komparator placebo: Placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy średnia dawka marihuany (3,7% delta-9-THC/5,6% CBD) może utrzymać działanie przeciwbólowe przez okres ośmiu tygodni w porównaniu z placebo.

Lek: Placebo

Podawanie waporyzowanej marihuany z dronabinolem lub pigułką placebo

Inne nazwy:

• pigułka cukru

Aktywny komparator: Dronabinol

Nie przeprowadzono bezpośredniego porównania marihuany i dronabinolu w populacji klinicznej. Niniejsze badanie wypełni tę lukę, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane 8-tygodniowe badanie porównujące skuteczność doustnej i waporyzowanej marihuany u pacjentów z neuropatycznym bólem krzyża.

Lek: dronabinol

Podawanie waporyzowanej marihuany z dronabinolem lub pigułką placebo

Inne nazwy:

• Marinol

Eksperymentalny: Waporyzowane konopie indyjskie 3,7% THC/5,6% CBD

Ośmiotygodniowe badanie ambulatoryjne porówna skuteczność i profil skutków ubocznych marihuany (3,7% THC/5,6% CBD) i dronabinolu. Przeprowadzimy również eksperyment laboratoryjny na ludziach oceniający prowadzenie pojazdu przy użyciu tych samych leków, które badani otrzymywali podczas 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego.

Lek: Waporyzowane konopie indyjskie 3,7% THC/5,6% CBD

Podawanie waporyzowanej marihuany z dronabinolem lub pigułką placebo

Inne nazwy:

• marihuana

Numeryczne natężenie bólu

Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszane przez pacjenta średnie, liczbowe natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczne natężenie bólu to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (PI-NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ramy czasowe obejmują stan wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 8. Wartość wyjściowa to natężenie bólu zgłaszane pierwszego dnia w dzienniku, przed pierwszą dawką. Natężenia bólu w okresie kontrolnym (tygodnie 1, 3, 5, 7, 8) to średnie natężenia bólu w dzienniku dziennym od wcześniej zgłoszonego punktu czasowego.

Powtarzane pomiary Zalecany minimalny zestaw danych (Grupa zadaniowa NIH ds. przewlekłego bólu krzyża)

Konsorcjum ds. bólu krzyża NIH powołało grupę zadaniową, której celem było opracowanie standardów badawczych dotyczących przewlekłego bólu krzyża. Wyniki obejmowały zalecenia dotyczące zbioru danych powtarzanych pomiarów, aby zapewnić większą spójność raportowania i ułatwić porównania między badaniami. Minimalny zestaw danych powtarzanych pomiarów opiera się na wynikach uzyskanych z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Pozycje te dają klasyfikację wpływu na życie pacjentów w zakresie od 1 (najmniejszy wpływ) do 42 (największy wpływ).

Skala bólu neuropatycznego

Skala Bólu Neuropatycznego (NPS) to 11-punktowa skala numeryczna składająca się z 13 pytań, które zadają ocenę różnych deskryptorów bólu (w tym intensywności bólu, ostrości, pieczenia, bólu, zimna, wrażliwości, swędzenia, dyskomfortu, bólu głębokiego i powierzchniowego). . NPS ocenia się jako sumę tych deskryptorów bólu. Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Test uczenia się werbalnego Hopkinsa

Test uczenia się werbalnego Hopkinsa dostarcza informacji na temat zdolności uczenia się i natychmiastowego przywoływania informacji werbalnych w różnych próbach, a także zdolności do zatrzymywania, odtwarzania i rozpoznawania tych informacji po opóźnieniu. Badanemu przedstawia się listę 12 słów w trzech próbach. Po każdej próbie badany ma przywołać jak najwięcej pozycji z listy w dowolnej kolejności. Po przeprowadzeniu trzech prób następuje 20-minutowe opóźnienie, po czym badany jest proszony o przypomnienie sobie listy.

Zdolność uczenia się jest reprezentowana przez liczbę poprawnych słów, w skali od 0 do 36. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.

Test na pegboardzie rowkowanym – ręka dominująca

Test Pegboardu z Grooved Pegboard jest testem małej koordynacji motorycznej i szybkości. Uczestnicy muszą umieścić 25 małych metalowych kołków w otworach metalowej tablicy o wymiarach 3 x 3 cale. Wszystkie kołki są podobne i mają po jednej stronie wycięcie, które odpowiada wycięciu w każdym otworze deski. Najpierw sprawdzana jest ręka dominująca, a badani proszeni są o umieszczenie kołków w otworach tak szybko, jak to możliwe. Następnie powtarza się to z ręką niedominującą i rejestruje się całkowity czas każdej ręki. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.

Test symboli cyfr w skali inteligencji dorosłych Wechslera III

Test Symbolu Cyfry mierzy koncentrację, prędkość psychomotoryczną i zdolności grafomotoryczne. Ten test pióra i papieru polega na tym, że badani zastępują serię symboli liczbami tak szybko i dokładnie, jak to możliwe w ciągu 120 sekund. Wyniki wyrażono jako liczbę poprawnych podstawień w zakresie punktacji 0-133. Wyższa liczba oznacza lepszą wydajność.

Profil stanów nastroju

Kwestionariusz ten zawiera 65 słów/stwierdzeń opisujących uczucia, jakie żywią ludzie. Kwestionariusz wymaga od pacjenta wskazania przy każdym słowie lub stwierdzeniu, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia. Istnieje 6 podskal: napięcie-lęk (9 pozycji, zakres punktacji: 0-36), depresja (15 pozycji, zakres 0-60), złość-wrogość (12 pozycji, zakres 0-48), wigor-aktywność (8 pozycji) , zakres 0-32), zmęczenie (7 pozycji, zakres 0-28), dezorientacja-dezorientacja (7 pozycji, zakres 0-28).

Całkowite zaburzenie nastroju (TMD) oblicza się, dodając wyniki dla napięcia-lęku, depresji, złości-wrogości, zmęczenia i dezorientacji-dezorientacji, a następnie odejmując wynik dla wigoru-aktywności. TMD jest zgłaszane i ma zakres punktacji od -32 do 200. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Inwentarz Depresji Becka II

Inwentarz Depresji Becka składa się z pozycji związanych z objawami depresji, takimi jak beznadziejność i drażliwość, przekonaniami poznawczymi, takimi jak poczucie winy lub poczucie kary, a także objawami fizycznymi, takimi jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem. Zakres wyników wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Skala Lokalnie Opracowanego Efektu Psychoaktywnego – Dobry Efekt Leku

Oceny w skali wizualno-analogowej (VAS) zostaną przedstawione jako pozioma linia o długości 100 mm, oznaczona po lewej stronie słowami „w ogóle” i po prawej stronie „bardzo”. Uczestnicy będą rysować ołówkiem linię pionową wzdłuż linii poziomej, która przedstawia ich obecne samopoczucie (pytania zwykle formułowane: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś się ___po spożyciu waporyzowanej marihuany?”). Oceny będą następujące: jakikolwiek efekt narkotyku, dobry efekt narkotyku, zły efekt narkotyku, naćpany, pijany, upośledzony, naćpany, jakbyś lubił działanie narkotyku, uspokojony, zdezorientowany, z mdłościami, jakbyś chciał więcej narkotyku, niespokojny, na dole i bardzo głodny.

To jest badanie dodatkowe. Przedstawiono dobry efekt leku. Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Podskala marihuany (skala M) Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami

Podskala Marihuany (skala M) Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami składa się z 12 pytań prawdziwych lub fałszywych, odpowiadających objawom zatrucia konopiami indyjskimi; minimalne i maksymalne wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Pytania zostały przeformułowane, aby ocenić doświadczenia z ostatniego tygodnia, a nie ostrą reakcję na konopie indyjskie.

Test zimnego ciśnieniowca – wrażliwość na ból

Każdy test zimnego ciśnienia rozpoczyna się od zanurzenia lewej ręki w ciepłej łaźni wodnej na 3 minuty. W tym czasie mierzone będzie ciśnienie krwi i tętno. Po wyjęciu dłoni z ciepłej wody rejestrowana jest temperatura skóry opuszki kciuka, a uczestnicy słuchają standardowego scenariusza opisującego procedury. Następnie uczestnicy zanurzą lewą rękę w łaźni z zimną wodą i zostaną poinstruowani, aby zgłosić pierwsze bolesne uczucie po zanurzeniu. Następnie zostaną poproszeni o tolerowanie bodźca tak długo, jak to możliwe, ale będą mogli w dowolnym momencie wycofać rękę z zimnej wody. Maksymalny czas zanurzenia wyniesie 2 minuty. Rejestrowane będzie opóźnienie w pierwszym odczuwaniu bólu (wrażliwość na ból) i opóźnienie w wycofaniu ręki z wody (tolerancja na ból). Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i po każdym zanurzeniu za pomocą ramienia, które nie było zanurzone w łaźni wodnej.

Skala odstawienia konopi indyjskich – intensywność odstawienia

Skala Odstawienia Konopi to narzędzie służące do ilościowego określenia obecności i intensywności różnych objawów odstawienia (np. dziwnych snów, wahań nastroju, depresji, braku apetytu i trudności z zasypianiem). Zakres ocen intensywności odstawienia wynosi od 0 do 190. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Symulacja jazdy (śledzenie pasa ruchu)

Śledzenie pasa ruchu: To zadanie wymaga od uczestników jazdy prostą dwupasmową drogą, utrzymywania stałej prędkości 55 mil na godzinę, utrzymywania odpowiedniego położenia pasa ruchu i reagowania na zadania podzielonej uwagi w górnych rogach ekranu. Podstawowym wynikiem jest odchylenie standardowe odchylenia bocznego (skręt) z zakresem punktacji 0,51–3,24. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.

Ocena symulacyjna jazdy odbywa się w ramach badania cząstkowego, do którego zaliczają się wyłącznie osoby, które ukończyły studia posiadające ważne prawo jazdy i wyraziły zgodę na udział w badaniu zastępczym.

Symulacja jazdy (podążanie samochodem)

Podążanie samochodem: ta symulacja bada zdolność uczestnika do dokładnego dopasowania prędkości samochodu przed nim. Uczestnicy mają obowiązek podążać za pojazdem prowadzącym w bezpiecznej i stałej odległości. Podstawowym wynikiem jest spójność między uczestnikiem a samochodami wiodącymi (ogólna korelacja [0-1] zdolności uczestnika do dokładnego śledzenia zmian prędkości samochodu prowadzącego. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.

Ocena symulacyjna jazdy odbywa się w ramach badania cząstkowego, do którego zaliczają się wyłącznie osoby, które ukończyły studia posiadające ważne prawo jazdy i wyraziły zgodę na udział w badaniu zastępczym.

Skala Lokalnie Opracowanych Efektów Psychoaktywnych – Wysoka

Łącznie 15 oddzielnych ocen VAS zostanie przedstawionych jako pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona po lewej stronie słowami „w ogóle” i po prawej stronie „bardzo”. Uczestnicy będą rysować ołówkiem linię pionową wzdłuż linii poziomej, która przedstawia ich obecne samopoczucie (pytania zwykle formułowane: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia czułeś się ___po spożyciu waporyzowanej marihuany?”). Oceny będą następujące: jakikolwiek efekt narkotyku, dobry efekt narkotyku, zły efekt narkotyku, naćpany, pijany, upośledzony, naćpany, jakbyś lubił działanie narkotyku, uspokojony, zdezorientowany, z mdłościami, jakbyś chciał więcej narkotyku, niespokojny, na dole i bardzo głodny.

To jest badanie dodatkowe. Zaprezentowany zostanie lek „high”. Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Skala odstawienia konopi indyjskich – negatywny wpływ odstawienia

Skala Odstawienia Konopi to narzędzie służące do ilościowego określenia obecności i intensywności różnych objawów odstawienia (np. dziwnych snów, wahań nastroju, depresji, braku apetytu i trudności z zasypianiem). Wynik mierzono w okresie stopniowego zmniejszania dawki (tygodnie 8 i 10), podczas którego pacjenci powoli odstawiali leczenie w ciągu dwóch tygodni. Zakres ocen negatywnych skutków odstawienia wynosi od 0 do 190. Wyższy wynik to gorszy wynik.

Test zimnego ciśnieniowca – tolerancja bólu

Każdy test zimnego ciśnienia rozpoczyna się od zanurzenia lewej ręki w ciepłej łaźni wodnej na 3 minuty. W tym czasie mierzone będzie ciśnienie krwi i tętno. Po wyjęciu dłoni z ciepłej wody rejestrowana jest temperatura skóry opuszki kciuka, a uczestnicy słuchają standardowego scenariusza opisującego procedury. Następnie uczestnicy zanurzą lewą rękę w łaźni z zimną wodą i zostaną poinstruowani, aby zgłosić pierwsze bolesne uczucie po zanurzeniu. Następnie zostaną poproszeni o tolerowanie bodźca tak długo, jak to możliwe, ale będą mogli w dowolnym momencie wycofać rękę z zimnej wody. Maksymalny czas zanurzenia wyniesie 2 minuty. Rejestrowane będzie opóźnienie w pierwszym odczuwaniu bólu (wrażliwość na ból) i opóźnienie w wycofaniu ręki z wody (tolerancja na ból). Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i po każdym zanurzeniu za pomocą ramienia, które nie było zanurzone w łaźni wodnej.