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思春期の物質使用を防ぐために睡眠を促進する

2017年7月19日 更新者：University of California, Berkeley
目標は、14 歳から 16 歳の青少年の睡眠不足を軽減するために、革新的で発達に適した普遍的な健康増進介入を適応させ、改良することです。同時に、10 代の若者を適応プロセスに参加させて、多様な学校向けのプログラムの関連性、魅力、有効性を最大化することです。設定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目標は、14 歳から 16 歳の青少年の睡眠不足を軽減するために、革新的で発達に適した普遍的な健康増進介入を適応させ、改良することです。同時に、10 代の若者を適応プロセスに参加させて、多様な学校向けのプログラムの関連性、魅力、有効性を最大化することです。設定。

研究者は、より大規模な介入研究の準備として、効果の大きさの推定値を取得するために、睡眠フィットネス (SF) または睡眠教育 (SE) に無作為に割り付けられる青年 (n = 300) を対象に、パイロット実行可能性無作為化比較試験 (RCT) を実施することを目指しています。 . このパイロット試験は、次の仮説の予備データを取得するように設計されています。

SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に睡眠の前後で大きな改善をもたらします (リソースによっては、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に物質使用の前後の大幅な削減をもたらします (リソースによっては、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に、選択されたメンタルヘルスのアウトカム (不安、うつ病) の前後で大きな改善をもたらします (一部の参加者については、状況に応じて 12 か月のフォローアップの可能性があります)。リソース上）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720-1650
        • University of California at Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準は、学校、クラス、および生徒のレベルで考慮されます。

包含基準:

  • 学校：英語能力が限られている移民を対象とする「新人」学校ではなく、一般教育の高校のみ。 私たちの理論的根拠は、学生が英語を十分に読んで理解して、学習対策を完了し、介入を理解する必要があるということです.
  • クラス: 学校の選択後、上級クラスまたは補習クラスを反映せず、クラスへの入学に同様の基準を使用する限り、学校を代表するクラスを選択します (例: 健康、勧告) 研究のクラス間の違いを最小限に抑えるため。
  • 学生: すべての参加者は、保護者の同意を得て、自身の同意を提供する必要があり、十分な英語力を持っている必要があります。

除外基準:

  • 保護者の同意を得て、自分で同意し、十分な英語力を持っている学生に対する除外基準は提案しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠フィットネス介入
介入は、睡眠科学、睡眠と物質使用の関係、行動変容戦略、行動変容への動機付けに関する 5 ～ 7 回のセッションで構成されます。
行動：睡眠フィットネス介入
介入は5〜7回のセッションで構成されています。 各セッションには、インタラクティブな少人数グループのディスカッションが含まれます。 介入には、睡眠科学に関するレッスン、行動変容戦略、および行動変容の動機に関する1対1の動機付けインタビューも含まれます.
介入なし：心理教育（体育）
コントロールクラスは、睡眠に関する情報を提供するが、行動変化を実施するためのガイダンスを提供せず、睡眠と物質使用との関係について明示的に教えない、1セッションの心理教育（PE）介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次睡眠
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
Sleep Diary 1 Week：総睡眠時間（平日の平均）
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
主な物質の使用
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
未来を見据えた対策：30日利用
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
疫学研究センター - うつ病
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
不安症状
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
改訂された子供のマニフェスト不安尺度
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

睡眠日記 1 週間: 総睡眠時間 (週末の夜の平均)。平日の夜の平均 TST と週末の夜の平均 TST の差。平日の平均就寝時間。週末の平均就寝時間、平日の平均就寝時間と週末の平均就寝時間の差。週末の平均立ち上がり時間。平日の平均立ち上がり時間と週末の平均立ち上がり時間の差。入眠待ち時間 (平日の夜と週末の夜で別々に計算) と入眠後の起床 (平日の夜と週末の夜で別々に計算) を使用して、平日の夜と週末の合計起床時間を作成し、平日の夜と週末の夜の不一致も計算します。睡眠効率。

ピッツバーグ睡眠の質指数: 合計スコアとサブスケール スコア。
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
物質使用
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
将来のモニタリングからの測定: 他の該当するすべての時点での物質の使用 (最終日、先週、過去 12 か月、生涯)。
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
睡眠の動機 (モデレーター)
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
睡眠行動を変える動機を評価するために、この研究のために開発された尺度。
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
睡眠自己効力感（モデレーター）
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
睡眠行動を変えるための自己効力感を評価するために、この研究のために開発された尺度。
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
知覚ストレス（司会者）
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
毎日の面倒なスケール: 合計スコア
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
薬物使用の仲間の規範 (モデレーター)
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
未来を監視する：物質使用の規範と利用可能性
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Berkeley

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Ozer, PhD、University of California, Berkeley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5R34DA035349-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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