Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af søvn for at forhindre stofbrug i ungdomsårene

19. juli 2017 opdateret af: University of California, Berkeley
Målet er at tilpasse og forfine en innovativ, udviklingsmæssigt passende universel sundhedsfremmende intervention for at reducere utilstrækkelig søvn blandt unge i alderen 14 til 16, samtidig med at teenagere engageres i tilpasningsprocessen for at maksimere relevansen, appellen og effektiviteten af ​​programmet for forskelligartede skoler indstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at tilpasse og forfine en innovativ, udviklingsmæssigt passende universel sundhedsfremmende intervention for at reducere utilstrækkelig søvn blandt unge i alderen 14 til 16, samtidig med at teenagere engageres i tilpasningsprocessen for at maksimere relevansen, appellen og effektiviteten af ​​programmet for forskelligartede skoler indstillinger.

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) blandt unge (n = 300), som vil blive randomiseret til Sleep Fitness (SF) eller Sleep Education (SE) for at opnå effektstørrelsesestimater som forberedelse til et større interventionsstudie . Dette pilotforsøg er designet til at indhente foreløbige data for følgende hypoteser:

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post forbedring i søvn efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængig af ressourcer).

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post reduktioner i stofbrug efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer).

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post forbedring af udvalgte mentale sundhedsresultater (angst, depression) efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af på ressourcer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier overvejes på skole-, klass- og eleverniveau.

Inklusionskriterier:

  • Skoler: Kun almene gymnasier, ikke "nytilkomne" skoler, der retter sig mod indvandrere med begrænsede engelskkundskaber. Vores begrundelse er, at vi har brug for, at eleverne læser og forstår engelsk godt nok til at gennemføre vores undersøgelsestiltag og forstå interventionen.
  • Klasser: Efter udvælgelsen af ​​skoler vil vi udvælge klasser, der er repræsentative for skolen, i det omfang de ikke afspejler avanceret placering eller afhjælpende klasser og anvender lignende kriterier for optagelse i klasserne (f.eks. sundhed, rådgivende), så vi minimerer forskelle mellem klasserne i undersøgelsen.
  • Studerende: Alle deltagere skal modtage forældrenes samtykke, give deres eget samtykke og skal have tilstrækkelig engelsk sprogkundskab

Ekskluderingskriterier:

  • Vi foreslår ingen udelukkelseskriterier for elever, der modtager forældres samtykke, giver deres eget samtykke og har tilstrækkelige engelsksprogede evner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sleep Fitness Intervention
Interventionen består af 5-7 sessioner om søvnvidenskab, sammenhængen mellem søvn og stofbrug, adfærdsændringsstrategier og motivation til at ændre adfærd.
Adfærdsmæssigt: Sleep Fitness Intervention
Interventionen består af 5-7 sessioner. Hver session inkluderer interaktive og små gruppediskussioner. Interventionen omfatter også lektioner om søvnvidenskab, adfærdsændringsstrategier og en-til-en motiverende interviews om adfærdsændringsmotivation.
Ingen indgriben: Psykoedukation (PE)
Kontrolklasserne vil modtage en 1-session psyko-pædagogisk (PE) intervention, der giver information om søvn, men som ikke giver vejledning til implementering af adfærdsændring og ikke eksplicit underviser om søvnens forhold til stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Søvndagbog 1 uge: Samlet søvntid (gennemsnit af ugenætter)
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Primært stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Tiltag fra Monitoring the Future: 30-dages brug
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Angst Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Revideret Børns Manifest Anxiety Scale
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Søvndagbog 1 uge: Samlet søvntid (gennemsnit af weekendnætter); Forskellen mellem gennemsnitlig TST på hverdage og gennemsnitlig TST på weekendnætter; Gennemsnitlig sengetid om natten; Gennemsnitlig sengetid i weekenden, Forskel mellem gennemsnitlig sengetid på ugen og gennemsnitlig sengetid i weekenden; Gennemsnitlig weekendopgangstid; Forskellen mellem gennemsnitlig ugedagsstigningstid og gennemsnitlig weekendopgangstid; Sleep Onset Latency (beregnet separat for ugenætter og weekendnætter) og Wake After Sleep Onset (beregnet separat for ugenætter og weekendnætter) for at skabe Total Wake Time for ugenætter, weekender og for også at beregne uoverensstemmelsen mellem ugenætter og weekendnætter; Søvneffektivitet.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Samlet score og subskala-score.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Foranstaltninger fra overvågning af fremtiden: Stofbrug på alle andre relevante tidspunkter (i sidste dag, i sidste uge, i de sidste 12 måneder, i levetiden).
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Søvnmotivation (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Mål udviklet til denne undersøgelse for at vurdere motivation til at ændre søvnadfærd.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Sleep Self-Efficacy (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Mål udviklet til denne undersøgelse for at vurdere selveffektivitet til at ændre søvnadfærd.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Oplevet stress (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Daglig besvær-skala: Samlet score
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Peer-normer for stofbrug (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Overvågning af fremtiden: Normer og tilgængelighed af stofbrug
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R34DA035349-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sleep Fitness Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger