思春期の物質使用を防ぐために睡眠を促進する
2017年7月19日 更新者：University of California, Berkeley
目標は、14 歳から 16 歳の青少年の睡眠不足を軽減するために、革新的で発達に適した普遍的な健康増進介入を適応させ、改良することです。同時に、10 代の若者を適応プロセスに参加させて、多様な学校向けのプログラムの関連性、魅力、有効性を最大化することです。設定。
調査の概要
詳細な説明
目標は、14 歳から 16 歳の青少年の睡眠不足を軽減するために、革新的で発達に適した普遍的な健康増進介入を適応させ、改良することです。同時に、10 代の若者を適応プロセスに参加させて、多様な学校向けのプログラムの関連性、魅力、有効性を最大化することです。設定。
研究者は、より大規模な介入研究の準備として、効果の大きさの推定値を取得するために、睡眠フィットネス (SF) または睡眠教育 (SE) に無作為に割り付けられる青年 (n = 300) を対象に、パイロット実行可能性無作為化比較試験 (RCT) を実施することを目指しています。 . このパイロット試験は、次の仮説の予備データを取得するように設計されています。
SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に睡眠の前後で大きな改善をもたらします (リソースによっては、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に物質使用の前後の大幅な削減をもたらします (リソースによっては、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
SF は、SE と比較して、治療後および 6 か月のフォローアップ時に、選択されたメンタルヘルスのアウトカム (不安、うつ病) の前後で大きな改善をもたらします (一部の参加者については、状況に応じて 12 か月のフォローアップの可能性があります)。リソース上）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-1650
- University of California at Berkeley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含および除外基準は、学校、クラス、および生徒のレベルで考慮されます。
包含基準:
- 学校：英語能力が限られている移民を対象とする「新人」学校ではなく、一般教育の高校のみ。 私たちの理論的根拠は、学生が英語を十分に読んで理解して、学習対策を完了し、介入を理解する必要があるということです.
- クラス: 学校の選択後、上級クラスまたは補習クラスを反映せず、クラスへの入学に同様の基準を使用する限り、学校を代表するクラスを選択します (例: 健康、勧告) 研究のクラス間の違いを最小限に抑えるため。
- 学生: すべての参加者は、保護者の同意を得て、自身の同意を提供する必要があり、十分な英語力を持っている必要があります。
除外基準:
- 保護者の同意を得て、自分で同意し、十分な英語力を持っている学生に対する除外基準は提案しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠フィットネス介入
介入は、睡眠科学、睡眠と物質使用の関係、行動変容戦略、行動変容への動機付けに関する 5 ～ 7 回のセッションで構成されます。
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介入は5〜7回のセッションで構成されています。
各セッションには、インタラクティブな少人数グループのディスカッションが含まれます。
介入には、睡眠科学に関するレッスン、行動変容戦略、および行動変容の動機に関する1対1の動機付けインタビューも含まれます.
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介入なし：心理教育（体育）
コントロールクラスは、睡眠に関する情報を提供するが、行動変化を実施するためのガイダンスを提供せず、睡眠と物質使用との関係について明示的に教えない、1セッションの心理教育（PE）介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次睡眠
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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Sleep Diary 1 Week：総睡眠時間（平日の平均）
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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主な物質の使用
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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未来を見据えた対策：30日利用
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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疫学研究センター - うつ病
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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不安症状
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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改訂された子供のマニフェスト不安尺度
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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睡眠日記 1 週間: 総睡眠時間 (週末の夜の平均)。平日の夜の平均 TST と週末の夜の平均 TST の差。平日の平均就寝時間。週末の平均就寝時間、平日の平均就寝時間と週末の平均就寝時間の差。週末の平均立ち上がり時間。平日の平均立ち上がり時間と週末の平均立ち上がり時間の差。入眠待ち時間 (平日の夜と週末の夜で別々に計算) と入眠後の起床 (平日の夜と週末の夜で別々に計算) を使用して、平日の夜と週末の合計起床時間を作成し、平日の夜と週末の夜の不一致も計算します。睡眠効率。 ピッツバーグ睡眠の質指数: 合計スコアとサブスケール スコア。 |
ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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物質使用
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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将来のモニタリングからの測定: 他の該当するすべての時点での物質の使用 (最終日、先週、過去 12 か月、生涯)。
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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睡眠の動機 (モデレーター)
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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睡眠行動を変える動機を評価するために、この研究のために開発された尺度。
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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睡眠自己効力感（モデレーター）
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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睡眠行動を変えるための自己効力感を評価するために、この研究のために開発された尺度。
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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知覚ストレス（司会者）
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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毎日の面倒なスケール: 合計スコア
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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薬物使用の仲間の規範 (モデレーター)
時間枠：ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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未来を監視する：物質使用の規範と利用可能性
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ベースラインから介入後への変更。これは、ベースライン評価の 5 ～ 8 週間後、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます (リソースに応じて、参加者のサブセットに対して 12 か月のフォローアップの可能性があります)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Ozer, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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