Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme søvn for å forhindre rusmiddelbruk i ungdomsårene

19. juli 2017 oppdatert av: University of California, Berkeley
Målet er å tilpasse og foredle en nyskapende, utviklingsmessig tilpasset universell helsefremmende intervensjon for å redusere utilstrekkelig søvn blant ungdom i alderen 14 til 16, samtidig som tenåringer engasjeres i tilpasningsprosessen for å maksimere relevansen, appellen og effektiviteten til programmet for mangfoldig skole. innstillinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å tilpasse og foredle en nyskapende, utviklingsmessig tilpasset universell helsefremmende intervensjon for å redusere utilstrekkelig søvn blant ungdom i alderen 14 til 16, samtidig som tenåringer engasjeres i tilpasningsprosessen for å maksimere relevansen, appellen og effektiviteten til programmet for mangfoldig skole. innstillinger.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) blant ungdom (n = 300) som vil bli randomisert til Sleep Fitness (SF) eller Sleep Education (SE) for å få effektstørrelsesestimater som forberedelse til en større intervensjonsstudie . Denne pilotforsøket er designet for å innhente foreløpige data for følgende hypoteser:

SF, sammenlignet med SE, vil gi større pre-post bedring i søvn etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser).

SF, sammenlignet med SE, vil gi større reduksjoner i rusmiddelbruk før etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser).

SF, sammenlignet med SE, vil gi større pre-post forbedring på utvalgte mentale helseutfall (angst, depresjon) etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av på ressurser).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier vurderes på nivå med skoler, klasser og elever.

Inklusjonskriterier:

  • Skoler: Kun allmennutdannede videregående skoler, ikke "nykommer"-skoler som retter seg mot innvandrere med begrensede engelskkunnskaper. Vår begrunnelse er at vi trenger at studentene leser og forstår engelsk godt nok til å fullføre studietiltakene våre og forstå intervensjonen.
  • Klasser: Etter valg av skoler vil vi velge klasser som er representative for skolen, i den grad de ikke reflekterer avansert plassering eller hjelpeklasser og bruker lignende kriterier for opptak til klassene (f.eks. helse, rådgivende) slik at vi minimerer forskjeller mellom klassene i studiet.
  • Studenter: Alle deltakere må motta samtykke fra foreldre, gi sitt eget samtykke, og må ha tilstrekkelig engelsk språkkunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Vi foreslår ingen eksklusjonskriterier for elever som mottar samtykke fra foreldre, gir sitt eget samtykke og har tilstrekkelig engelskkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sleep Fitness Intervensjon
Intervensjonen består av 5-7 økter om søvnvitenskap, sammenhengen mellom søvn og rusmiddelbruk, atferdsendringsstrategier og motivasjon til å endre atferd.
Atferdsmessig: Sleep Fitness Intervensjon
Intervensjonen består av 5-7 økter. Hver økt inkluderer interaktive diskusjoner og diskusjoner i små grupper. Intervensjonen inkluderer også leksjoner om søvnvitenskap, atferdsendringsstrategier og en-til-en motiverende intervjuer om motivasjon for atferdsendring.
Ingen inngripen: Psykoedukasjon (PE)
Kontrollklassene vil motta en 1-sesjon psykoedukativ (PE) intervensjon som gir informasjon om søvn, men som ikke gir veiledning for implementering av atferdsendring og ikke eksplisitt lærer om søvnens forhold til rusmiddelbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvndagbok 1 uke: Total søvntid (gjennomsnitt av ukenetter)
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Primær stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Tiltak fra Overvåking av fremtiden: 30 dagers bruk
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Søvndagbok 1 uke: Total søvntid (gjennomsnitt av helgenetter); Forskjellen mellom gjennomsnittlig TST på ukekvelder og gjennomsnittlig TST på helgenetter; Gjennomsnittlig sengetid i uken; Gjennomsnittlig leggetid i helgen, forskjell mellom gjennomsnittlig leggetid i helgen og gjennomsnittlig leggetid i helgen; Gjennomsnittlig helgestigetid; Forskjellen mellom gjennomsnittlig stigetid på ukedager og gjennomsnittlig stigetid i helgen; Sleep Onset Latency (beregnet separat for ukenetter og helgenetter) og Wake After Sleep Onset (beregnet separat for ukenetter og helgenetter) for å opprette Total Wake Time for ukenetter, helger og for å også beregne avviket mellom ukenetter og helgenetter; Søvneffektivitet.

Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks: Totalscore og subscale score.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Tiltak fra overvåking av fremtiden: Stoffbruk på alle andre aktuelle tidspunkter (i siste dag, i forrige uke, i siste 12 måneder, i levetid).
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvnmotivasjon (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Mål utviklet for denne studien for å vurdere motivasjon for å endre søvnatferd.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvn selveffektivitet (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Mål utviklet for denne studien for å vurdere selveffektivitet for å endre søvnatferd.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Opplevd stress (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Daglig problemer-skala: Total poengsum
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Peer-normer for rusmiddelbruk (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Overvåking av fremtiden: Normer og tilgjengelighet for stoffbruk
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Berkeley

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5R34DA035349-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger