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超音波および軟骨生分解マーカーによる早期関節リウマチ (RA) におけるびらん性疾患の予測

2015年12月2日 更新者：University of Zurich

血液サンプルの収集と超音波/MRIおよびX線検査による多施設、前向き、非盲検、コホート研究

多施設、前向き、非盲検、コホート研究。 主な目的: US 単独および X 線検査による進行 (Ratingen スコアの変化) に関する軟骨生分解マーカーと組み合わせた場合の予測値の決定

副次的な目的:

  • 超音波滑膜炎スコアと臨床疾患活動性スコアの相関
  • MRI と比較した超音波浸食検出の感度の決定
  • X線による進行を予測するための腱滑膜炎の評価を含めることの価値の評価
  • 生物学的 DMARD をインストールする必要性に関するベースラインでの超音波滑膜炎スコアの予測値の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液サンプルの収集と超音波/MRIおよびX線検査による多施設共同、前向き、非盲検、コホート研究。

研究期間: 12 か月 この研究は前向きコホート研究です。 研究中のいつでも治療の選択は、治療するリウマチ専門医に完全に委ねられています。 この研究は、日常的なケアによる患者の管理に制限を加えていません。

有害な臨床結果を定義する上記の変数の 1 つまたは複数の発生時に (10 mg/日を超える用量のプレドニゾンおよび/または関節内ステロイド注射および/または生物学的 DMARD の開始)、D360 に関する分析が実行されます。滑膜炎（22 関節）/びらん（14 関節）/軟骨厚（8 関節）の SONAR スコア評価)、患者のグローバルヘルス (0-100)、0、3、6、9、12 か月の健康評価アンケート (HAQ) (添付) ラボ: ESR、CRP 血清学: 抗核抗体 (ANA)、リウマチ因子 (RF)、 COL2-1 / COL2-1N X 線: ベースラインおよび 12 か月の手足 (ラティンゲン スコアによる採点) 利用できない場合ベースラインで造影剤なしの MRI および12 か月時または US で最初のびらんが検出されたとき

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究に登録することができます。
  • 男性と女性の被験者、18歳以上の年齢
  • 米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす最近発症のRA（2010年改訂）
  • 少なくとも6週間の症状
  • DMARD治療歴なし
  • -含める前の過去4週間に関節内ステロイド注射はありません
  • 1日あたり10mgのプレドニゾン相当を超える経口ステロイドによる治療を受けていない 組み入れ前の過去2週間
  • 通知を受けた後、インフォームド コンセントに署名する

除外基準:

  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴
  • 活動性 Tbc、ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴
  • -5年以内のリンパ腫または他の悪性腫瘍の病歴
  • -DMARDまたは生物製剤の使用の禁忌
  • 併存症：重度の心筋機能障害、最近の脳卒中（3か月以内）、制御されていない糖尿病、および研究者の意見では、治験への参加によって被験者を危険にさらす可能性のあるその他の疾患
  • 脱髄障害の病歴
  • 持続性または再発性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート研究
採血・超音波・MRI・レントゲン検査。
手順：静脈穿刺、超音波、MRI、X線
採血・超音波・MRI・レントゲン検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
US 単独の予測値の決定、および X 線写真の進行に対する軟骨生分解マーカーとの併用 (ラティンゲン スコアの変化)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
超音波滑膜炎スコアと臨床疾患活動性スコアの相関
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MRI と比較した超音波浸食検出の感度の決定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
X線による進行を予測するための腱滑膜炎の評価を含めることの価値の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生物学的 DMARD をインストールする必要性に関するベースラインでの超音波滑膜炎スコアの予測値の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian Ciurea, MD、Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPEDRA01_01.07.2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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