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Previsione della malattia erosiva nell'artrite reumatoide precoce (AR) mediante ultrasuoni e marcatori di biodegradazione della cartilagine

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, di coorte con raccolta di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica

Studio di coorte multicentrico, prospettico, in aperto. Obiettivo primario: determinazione del valore predittivo dell'ecografia da sola e in combinazione con marcatori di biodegradazione della cartilagine sulla progressione radiografica (variazione del punteggio di Ratingen)

Obiettivi secondari:

  • Correlazione del punteggio della sinovite ecografica e del punteggio dell'attività clinica della malattia
  • Determinazione della sensibilità del rilevamento dell'erosione ad ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
  • Valutazione del valore dell'inclusione della valutazione della tenosinovite per prevedere la progressione radiografica
  • Valutazione del valore predittivo del punteggio della sinovite ecografica al basale per la necessità di installare DMARD biologici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, di coorte con raccolta di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica.

Durata dello studio: 12 mesi Questo studio è uno studio prospettico di coorte. La scelta della terapia in qualsiasi momento durante lo studio spetta interamente al reumatologo curante. Lo studio non pone alcuna restrizione alla gestione del paziente che avverrà secondo le cure di routine.

Al verificarsi di una o più delle suddette variabili che definiscono l'esito clinico avverso (prednisone in una dose superiore a 10 mg/die e/o iniezioni intraarticolari di steroidi e/o inizio di DMARD biologico) verrà eseguita un'analisi come per D360 US-Score: Valutazione del punteggio SONAR di sinovite (22 articolazioni)/erosioni (14 articolazioni)/spessore della cartilagine (8 articolazioni) Valutazione clinica: punteggio di attività della malattia (DAS28 = numero di articolazioni dolenti e tumefatte (0-28), misure aggiuntive (VES/PCR) ), Patient Global Health (0-100), questionario di valutazione della salute (HAQ) a 0, 3, 6, 9, 12 mesi (allegato) Laboratorio: ESR, CRP Sierologia: Anticorpo antinucleare (ANA), Fattore reumatoide (RF), Peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) al basale se non disponibile Radiografia COL2-1 / COL2-1N: mani e piedi al basale e a 12 mesi (punteggio secondo Ratingen Score) se non disponibile RM senza mezzo di contrasto al basale e a 12 mesi o quando le prime erosioni rilevate con gli Stati Uniti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati nello studio:
  • soggetti maschi e femmine, età superiore a 18 anni
  • AR di recente insorgenza che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 2010)
  • Sintomi da almeno 6 settimane
  • nessun precedente trattamento con DMARD
  • nessuna iniezione intraarticolare di steroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • nessun trattamento con steroidi orali superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • firmato il consenso informato dopo essere stato informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Storia di Tbc attivo, istoplasmosi o listeriosi
  • Storia di linfoma o altri tumori maligni entro 5 anni
  • Controindicazione per l'uso di DMARD o farmaci biologici
  • Comorbidità: grave disfunzione miocardica, ictus recente (entro 3 mesi), diabete non controllato e altre malattie che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio
  • Storia di disturbi demielinizzanti
  • infezioni persistenti o ricorrenti
  • Gravidanza o allattamento
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: studio di coorte
Prelievo di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica.
Procedura: Venipuntura, ecografia, risonanza magnetica, radiografia
Prelievo di campioni di sangue ed esame ecografico/risonanza magnetica e radiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del valore predittivo dell'ecografia da sola e in combinazione con marcatori di biodegradazione della cartilagine sulla progressione radiografica (variazione del punteggio di Ratingen)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio della sinovite ecografica e del punteggio dell'attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinazione della sensibilità del rilevamento dell'erosione ad ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del valore dell'inclusione della valutazione della tenosinovite per prevedere la progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del valore predittivo del punteggio della sinovite ecografica al basale per la necessità di installare DMARD biologici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPEDRA01_01.07.2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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