超音波および軟骨生分解マーカーによる早期関節リウマチ (RA) におけるびらん性疾患の予測
血液サンプルの収集と超音波/MRIおよびX線検査による多施設、前向き、非盲検、コホート研究
多施設、前向き、非盲検、コホート研究。 主な目的: US 単独および X 線検査による進行 (Ratingen スコアの変化) に関する軟骨生分解マーカーと組み合わせた場合の予測値の決定
副次的な目的:
- 超音波滑膜炎スコアと臨床疾患活動性スコアの相関
- MRI と比較した超音波浸食検出の感度の決定
- X線による進行を予測するための腱滑膜炎の評価を含めることの価値の評価
- 生物学的 DMARD をインストールする必要性に関するベースラインでの超音波滑膜炎スコアの予測値の評価
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルの収集と超音波/MRIおよびX線検査による多施設共同、前向き、非盲検、コホート研究。
研究期間: 12 か月 この研究は前向きコホート研究です。 研究中のいつでも治療の選択は、治療するリウマチ専門医に完全に委ねられています。 この研究は、日常的なケアによる患者の管理に制限を加えていません。
有害な臨床結果を定義する上記の変数の 1 つまたは複数の発生時に (10 mg/日を超える用量のプレドニゾンおよび/または関節内ステロイド注射および/または生物学的 DMARD の開始)、D360 に関する分析が実行されます。滑膜炎(22 関節)/びらん(14 関節)/軟骨厚(8 関節)の SONAR スコア評価)、患者のグローバルヘルス (0-100)、0、3、6、9、12 か月の健康評価アンケート (HAQ) (添付) ラボ: ESR、CRP 血清学: 抗核抗体 (ANA)、リウマチ因子 (RF)、 COL2-1 / COL2-1N X 線: ベースラインおよび 12 か月の手足 (ラティンゲン スコアによる採点) 利用できない場合ベースラインで造影剤なしの MRI および12 か月時または US で最初のびらんが検出されたとき
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究に登録することができます。
- 男性と女性の被験者、18歳以上の年齢
- 米国リウマチ学会(ACR)の基準を満たす最近発症のRA(2010年改訂)
- 少なくとも6週間の症状
- DMARD治療歴なし
- -含める前の過去4週間に関節内ステロイド注射はありません
- 1日あたり10mgのプレドニゾン相当を超える経口ステロイドによる治療を受けていない 組み入れ前の過去2週間
- 通知を受けた後、インフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- -RA以外の炎症性関節疾患の病歴
- 活動性 Tbc、ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴
- -5年以内のリンパ腫または他の悪性腫瘍の病歴
- -DMARDまたは生物製剤の使用の禁忌
- 併存症:重度の心筋機能障害、最近の脳卒中(3か月以内)、制御されていない糖尿病、および研究者の意見では、治験への参加によって被験者を危険にさらす可能性のあるその他の疾患
- 脱髄障害の病歴
- 持続性または再発性感染症
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コホート研究
採血・超音波・MRI・レントゲン検査。
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採血・超音波・MRI・レントゲン検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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US 単独の予測値の決定、および X 線写真の進行に対する軟骨生分解マーカーとの併用 (ラティンゲン スコアの変化)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波滑膜炎スコアと臨床疾患活動性スコアの相関
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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MRI と比較した超音波浸食検出の感度の決定
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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X線による進行を予測するための腱滑膜炎の評価を含めることの価値の評価
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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生物学的 DMARD をインストールする必要性に関するベースラインでの超音波滑膜炎スコアの予測値の評価
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adrian Ciurea, MD、Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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