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通过超声和​​软骨生物降解标志物预测早期类风湿性关节炎 (RA) 的侵蚀性疾病

2015年12月2日 更新者：University of Zurich

多中心、前瞻性、开放标签、队列研究，包括采集血样和超声/MRI 和 X 射线检查

多中心、前瞻性、开放标签、队列研究。 主要目标：确定 US 单独和结合软骨生物降解标志物对放射学进展的预测价值（Ratingen 评分的变化）

次要目标：

  • 超声滑膜炎评分与临床疾病活动评分的相关性
  • 与 MRI 相比，确定超声侵蚀检测的灵敏度
  • 评估包括腱鞘炎评估在内的预测影像学进展的价值
  • 评估基线超声滑膜炎评分对安装生物 DMARDs 需求的预测价值

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多中心、前瞻性、开放标签、队列研究，包括收集血液样本和超声/MRI 和 X 射线检查。

研究持续时间：12 个月 这项研究是一项前瞻性队列研究。 在研究期间的任何时间选择治疗完全取决于治疗风湿病的医生。 该研究没有对患者的管理施加任何限制，这将根据常规护理进行。

在出现一个或多个定义不良临床结果的上述变量（泼尼松剂量超过 10 毫克/天和/或关节内类固醇注射和/或生物 DMARD 开始）时，将对 D360 进行分析 US-Score：滑膜炎（22 个关节）/侵蚀（14 个关节）/软骨厚度（8 个关节）的 SONAR-Score 评估临床评估：疾病活动评分（DAS28 = 触痛和肿胀关节数（0-28），附加措施（ESR / CRP ), Patient Global Health (0-100), 0, 3, 6, 9, 12个月健康评估问卷（HAQ）（附）实验室：ESR，CRP 血清学：抗核抗体（ANA），类风湿因子（RF），基线抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）如果不可用 COL2-1 / COL2-1N X 射线：基线和 12 个月时的手脚（根据 Ratingen 评分评分）如果不可用 MRI 在基线和在 12 个月或当 US 检测到第一次侵蚀时

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足以下所有入选标准的患者可以参加研究：
  • 男性和女性受试者，年龄在 18 岁以上
  • 最近发作的 RA 符合美国风湿病学会 (ACR) 标准（2010 年修订）
  • 症状至少持续 6 周
  • 以前没有接受过 DMARD 治疗
  • 入组前最后 4 周内未进行关节内类固醇注射
  • 在入组前的最后 2 周内未接受超过每天 10 毫克泼尼松的口服类固醇治疗
  • 知情后签署知情同意书

排除标准：

  • 除 RA 以外的炎性关节病史
  • 活动性 Tbc、组织胞浆菌病或李斯特菌病史
  • 5年内有淋巴瘤或其他恶性肿瘤病史
  • 使用 DMARD 或生物制剂的禁忌症
  • 合并症：严重的心肌功能障碍、近期中风（3 个月内）、不受控制的糖尿病和研究者认为会使受试者因参与试验而面临风险的其他疾病
  • 脱髓鞘疾病史
  • 持续或反复感染
  • 怀孕或哺乳
  • 没有知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：队列研究
收集血液样本和超声波/MRI 和 X 射线检查。
程序：静脉穿刺、超声波、MRI、X光
采集血样和超声波/核磁共振和X光检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
确定 US 单独和结合软骨生物降解标记物对放射学进展的预测价值（Ratingen 评分的变化）
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
超声滑膜炎评分与临床疾病活动评分的相关性
大体时间：12个月
12个月
与 MRI 相比，确定超声侵蚀检测的灵敏度
大体时间：12个月
12个月
评估包括腱鞘炎评估在内的预测影像学进展的价值
大体时间：12个月
12个月
评估基线超声滑膜炎评分对安装生物 DMARDs 需求的预测价值
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Zurich

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Adrian Ciurea, MD、Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UPEDRA01_01.07.2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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