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Vorhersage der erosiven Erkrankung bei früher rheumatoider Arthritis (RA) durch Ultraschall- und Biodegradationsmarker des Knorpels

2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie mit Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie. Primäres Ziel: Bestimmung des prädiktiven Werts von US allein und in Kombination mit Biodegradationsmarkern des Knorpels auf den röntgenologischen Verlauf (Veränderung des Ratingen-Scores)

Sekundäre Ziele:

  • Korrelation von Ultraschall-Synovitis-Score und klinischem Krankheitsaktivitäts-Score
  • Bestimmung der Sensitivität der Ultraschall-Erosionsdetektion im Vergleich zur MRT
  • Bewertung des Werts der Einbeziehung einer Tenosynovitis-Bewertung zur Vorhersage des radiologischen Fortschreitens
  • Bewertung des Vorhersagewerts des Ultraschall-Synovitis-Scores zu Studienbeginn für die Notwendigkeit, biologische DMARDs zu installieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie mit Blutentnahme und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung.

Studiendauer: 12 Monate Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Wahl der Therapie zu jedem Zeitpunkt während der Studie obliegt ausschließlich dem behandelnden Rheumatologen. Die Studie schränkt die Behandlung des Patienten nicht ein, die der Routineversorgung entspricht.

Beim Auftreten einer oder mehrerer der oben genannten Variablen, die ein unerwünschtes klinisches Ergebnis definieren (Prednison in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag und/oder intraartikuläre Steroidinjektionen und/oder Beginn eines biologischen DMARD), wird eine Analyse wie für D360 durchgeführt. US-Score: SONAR-Score-Bewertung Synovitis (22 Gelenke)/Erosionen (14 Gelenke)/Knorpeldicke (8 Gelenke) ), Patient Global Health (0-100), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten (im Anhang) Labor: ESR, CRP Serologie: Antinukleärer Antikörper (ANA), Rheumafaktor (RF), Antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) zu Studienbeginn, falls nicht verfügbar COL2-1 / COL2-1N Röntgen: Hände und Füße zu Studienbeginn und 12 Monate (Scoring nach Ratingen-Score), falls nicht verfügbar MRT ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn und nach 12 Monaten oder wenn die ersten Erosionen mit US festgestellt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
  • männliche und weibliche Probanden, Alter über 18 Jahre
  • kürzlich aufgetretene RA, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt (überarbeitet 2010)
  • Symptome seit mindestens 6 Wochen
  • keine vorherige DMARD-Behandlung
  • keine intraartikulären Steroidinjektionen in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • keine Behandlung mit oralen Steroiden, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme übersteigt
  • unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
  • Geschichte der aktiven Tbc, Histoplasmose oder Listeriose
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikation für die Verwendung von DMARDs oder Biologika
  • Komorbiditäten: schwere myokardiale Dysfunktion, frischer Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), unkontrollierter Diabetes und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen
  • anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohortenstudie
Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung.
Verfahren: Venenpunktion, Ultraschall, MRT, Röntgen
Entnahme von Blutproben und Ultraschall-/MRT- und Röntgenuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des prädiktiven Werts von US allein und in Kombination mit Biodegradationsmarkern des Knorpels auf den röntgenologischen Verlauf (Veränderung des Ratingen-Scores)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Ultraschall-Synovitis-Score und klinischem Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bestimmung der Sensitivität der Ultraschall-Erosionsdetektion im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Werts der Einbeziehung einer Tenosynovitis-Bewertung zur Vorhersage des radiologischen Fortschreitens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Vorhersagewerts des Ultraschall-Synovitis-Scores zu Studienbeginn für die Notwendigkeit, biologische DMARDs zu installieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPEDRA01_01.07.2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erosive Erkrankung bei früher rheumatoider Arthritis

Klinische Studien zur Venenpunktion, Ultraschall, MRT, Röntgen

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