Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av erosiv sjukdom vid tidig reumatoid artrit (RA) genom ultraljud och bionedbrytningsmarkörer för brosk

2 december 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie med insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie. Primärt mål: Bestämning av det prediktiva värdet av UL enbart och i kombination med bionedbrytningsmarkörer för brosk på radiografisk progression (förändring i Ratingen-poäng)

Sekundära mål:

  • Korrelation mellan synovitpoäng för ultraljud och poäng för klinisk sjukdomsaktivitet
  • Bestämning av känsligheten för ultraljudserosionsdetektion jämfört med MRT
  • Bedömning av värdet av att inkludera tenosynovitbedömning för att förutsäga radiografisk progression
  • Bedömning av det prediktiva värdet av ultraljudssynovitpoäng vid baslinjen för behovet av att installera biologiska DMARDs

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie med insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning.

Studiens längd: 12 månader Denna studie är en prospektiv kohortstudie. Valet av terapi när som helst under studien är helt upp till den behandlande reumatologen. Studien sätter inga begränsningar för hanteringen av patienten som kommer att ske enligt rutinvård.

Vid förekomsten av en eller flera av ovan nämnda variabler som definierar negativa kliniska utfall (prednison i en dos som överstiger 10 mg/d och/eller intraartikulära steroidinjektioner och/eller start av biologisk DMARD) kommer en analys som för D360 att utföras US-Score: SONAR-Score bedömning av synovit (22 leder)/erosion (14 leder)/brosktjocklek (8 leder) Klinisk utvärdering: Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28 = Antal ömma och svullna leder (0-28), ytterligare åtgärder (ESR / CRP) ), Patient Global Health (0-100), frågeformulär för hälsobedömning (HAQ) vid 0, 3, 6, 9, 12 månader (bifogat) Lab: ESR, CRP Serologi: Antinukleär antikropp (ANA), Reumatoid faktor (RF), Anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) vid baslinjen om inte tillgänglig COL2-1 / COL2-1N röntgen: händer och fötter vid baslinjen och 12 månader (poäng enligt Ratingen Score) om inte tillgänglig MRT utan kontrast vid baslinjen och vid 12 månader eller när första erosioner upptäckts med UL

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i studien:
  • manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder över 18 år
  • nyligen debuterad RA som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier (reviderad 2010)
  • Symtom i minst 6 veckor
  • ingen tidigare DMARD-behandling
  • inga intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 4 veckorna före inklusionen
  • ingen behandling med orala steroider som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag under de senaste 2 veckorna före inkludering
  • undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat

Exklusions kriterier:

  • Historik med annan inflammatorisk ledsjukdom än RA
  • Historik av aktiv Tbc, histoplasmos eller listerios
  • Tidigare lymfom eller andra maligniteter inom 5 år
  • Kontraindikation för användning av DMARD eller biologiska läkemedel
  • Samsjukligheter: allvarlig myokarddysfunktion, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), okontrollerad diabetes och annan sjukdom som enligt utredaren skulle utsätta patienten för risk genom att delta i prövningen
  • Historik av demyeliniserande störningar
  • ihållande eller återkommande infektioner
  • Graviditet eller amning
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: kohortstudie
Insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning.
Procedur: Venpunktion, ultraljud, MR, röntgen
Insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Bestämning av det prediktiva värdet av UL enbart och i kombination med bionedbrytningsmarkörer för brosk på radiografisk progression (förändring i Ratingen-poäng)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan synovitpoäng för ultraljud och poäng för klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bestämning av känsligheten för ultraljudserosionsdetektion jämfört med MRT
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av värdet av att inkludera tenosynovitbedömning för att förutsäga radiografisk progression
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av det prediktiva värdet av ultraljudssynovitpoäng vid baslinjen för behovet av att installera biologiska DMARDs
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Zurich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UPEDRA01_01.07.2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar