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2 つのエネルギー解剖技術による後部脊椎固定術

2018年2月15日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

2つのエネルギー解剖技術を用いた思春期側弯症における多層後脊椎固定術の周術期成績

OSTEOVUE™ 脊椎ディセクターは、椎骨表面から軟組織を除去するために特別に設計された新しい超音波エネルギー デバイスです。 本研究の目的は、ED または UD を伴う思春期側弯症（特発性または神経筋性）患者におけるマルチレベル PSF 手術における失血を比較することです。 失血量は、主要な術中手術段階 (1 および 2) および術後 (退院まで) ごとに推定されます。 さらに、この研究では、二次的な周術期アウトカムにおけるデバイスの使用の可能性のある影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、思春期側弯症と診断され、マルチレベル（>=6）後部脊椎固定術（PSF）を受けた患者において、単極電気焼灼術と超音波エネルギー（軟部組織切開の主な手段として）を使用して行われた手術の間で術中失血量を比較することです。

これは前向き、多施設共同、ペアマッチ比較研究であり、次の 2 段階で実施されます。

第I相周術期の転帰変数（一次および二次）は、研究対象基準を満たし、単極電気焼灼器および金属製コブエレベーター（現在の標準と考えられている）を使用して脊椎からの軟部組織の切開および除去を行うPSFを受ける予定の、思春期側弯症患者から収集されます。表面。 このグループは、電気メスによる解剖 (ED) グループになります。

第 II 相 第 I 相中に ED グループで測定された同じ結果変数が、その後、研究対象基準を満たし、PSF 手術を受ける予定の思春期側弯症患者のグループから収集されます。 この研究グループでは、脊椎表面からの軟組織の切開と除去の主な手段として、ハーモニック OSTEOVUE™ 脊椎軟部組織ディセクター (このプロトコルでは OSTEOVUE™ ディセクターと呼ばれます) と金属製のコブ エレベーターを使用して手術が実行されます。 このグループは超音波解剖 (UD) グループになります。

UD グループの患者は、各参加施設の PSF 候補者の既存の患者集団から募集されます。

フェーズ II の参加者を募集する前に、各主任研究者 (PI) は、少なくとも 5 件のマルチレベル脊椎手術症例における OSTEOVUE™ ディセクターの使用に関するトレーニング/サービスを文書化します。

第 II 相で募集された神経筋疾患患者と特発性症例の割合は、第 I 相で募集されたこれらの症状のいずれかを有する患者の割合に基づきます。

小児PSF手術の専門知識を持つ米国の最大5施設の整形外科医および/または脳神経外科医がこの研究に参加する。 100人の被験者がこの研究に登録される(EDグループに46人、UDグループに54人)。

傾向スコアのマッチングを利用して、ED グループの被験者を UD グループの被験者にマッチングします。 傾向スコアは失血に影響を与えることが知られている変数に基づいており、マッチング方法の詳細は別の統計分析計画で提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳から21歳まで。
  2. 10歳から18歳までの脳性麻痺または特発性側弯症に関連する神経筋性側弯症と診断されている。
  3. 初回PSF手術を適応とします。
  4. 6 個以上の椎骨の固定が予想される。
  5. 3 列骨切り術 (椎弓根除去骨切り術 [PSO]) の必要はありません。
  6. 脊柱切除術（VCR）は必要ありません。
  7. 側弯症および矢状変形の場合、曲線の大きさが 45 度を超えます。と
  8. 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態 (PS) の 1 ～ 4 分類

除外基準:

  1. 両親または保護者の一方または両方が、親の許可と子供の同意を与えることができない、または与える気がない（可能な場合、子供は参加の意思を表明しなければならない）。
  2. 以前に同じ目標レベルで椎骨固定術に失敗したことがある。
  3. 症候群性側弯症。
  4. 先天性側弯症;
  5. 早発性側弯症（10歳未満で発症）。
  6. 事前の処置が必要な場合。
  7. PSO が必要です。
  8. VCR が必要です。
  9. 凝固異常の存在;
  10. 計画された段階的な手順（第 2 段階以降の場合は除く）。
  11. 緊急手術が必要な場合。および/または
  12. 研究期間中の他の臨床研究（登録または調査のみの研究は含まれません）への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：電気メスによる解剖 (ED)
研究基準を満たす患者は、軟組織の切開と椎骨表面からの除去のために、単極電気焼灼器と金属製コブエレベーター（現在の標準と考えられている）を使用する後部脊椎固定術（PSF）を受ける予定です。
デバイス：電気メスによる解剖 (ED)
電気焼灼解剖は、多段階（>=6）PSFを受けている思春期側弯症と診断された患者における軟部組織切除の主な手段として使用されます。
実験的：超音波解剖（UD）
研究基準を満たす患者は、軟組織の切開と椎骨表面からの除去のために超音波切開および金属コブエレベーターを使用するPSFを受ける予定です。
デバイス：超音波解剖（UD）
超音波エネルギーは、マルチレベル (>=6) PSF を受けている思春期側弯症と診断された患者の軟組織切開の主要な手段として使用されます。
他の名前：
  • 高調波超音波解剖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定術中失血量
時間枠：術中
術中ステージ 1 の推定失血量。最初の切開から最初の骨侵害/切断 (例: 最初の椎弓根スクリュー ドリル) までの期間として定義されます。術中ステージ 2 は、最初の骨損傷/切断から最後の縫合までの期間として定義されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon Endo-Surgery

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edmund Kassis, M.D.、Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENG 14-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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