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Fusão da coluna vertebral posterior com duas técnicas de dissecção de energia

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Resultados perioperatórios da fusão espinhal posterior multinível na escoliose do adolescente com duas técnicas de dissecção de energia

O OSTEOVUE™ Spine Dissector é um novo dispositivo de energia ultrassônica, projetado especificamente para a remoção de tecidos moles das superfícies vertebrais. O objetivo do presente estudo é comparar a perda de sangue em cirurgias multinível PSF em pacientes com escoliose do adolescente (idiopática ou neuromuscular) feito com ED ou com UD. A perda sanguínea será estimada por grande fase cirúrgica intraoperatória (1 e 2) e pós-operatória (até a alta). Além disso, o estudo avaliará a possível influência do uso do dispositivo nos desfechos perioperatórios secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar a perda sanguínea intraoperatória entre cirurgias realizadas com eletrocautério monopolar e energia ultrassônica (como o principal meio para dissecção de tecidos moles) em pacientes com diagnóstico de escoliose adolescente submetidos à fusão espinhal posterior (PSF) multinível (>=6).

Este é um estudo de comparação prospectivo, multicêntrico e pareado que será realizado em duas fases:

Fase I Variáveis ​​de resultados perioperatórios (primários e secundários) serão coletadas de pacientes com escoliose adolescente, atendendo aos critérios de inclusão do estudo, agendados para FSP com eletrocautério monopolar e elevador Cobb metálico (considerado o padrão atual) para dissecção de partes moles e remoção de vértebras superfícies. Este grupo será o grupo Dissecção de Eletrocautério (ED).

Fase II As mesmas variáveis ​​de resultados medidas no grupo ED durante a Fase I serão posteriormente coletadas de um grupo de pacientes com escoliose adolescente, atendendo aos critérios de inclusão do estudo e agendados para cirurgia de PSF. Para este grupo de estudo, a cirurgia será realizada com o Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (referido como OSTEOVUE™ Dissector neste protocolo) e o elevador Cobb de metal, como o principal meio de dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais. Este grupo será o grupo de Dissecção Ultrassônica (UD).

Os pacientes do grupo UD serão recrutados da população de pacientes existentes de candidatos do PSF em cada local participante.

Antes do recrutamento de participantes na Fase II, cada Investigador Principal (PI) terá documentado o treinamento/em serviço do uso do OSTEOVUE™ Dissector em pelo menos 5 casos de cirurgia de coluna multinível.

A proporção de casos neuromusculares versus idiopáticos recrutados na Fase II será baseada na proporção de pacientes com qualquer uma dessas condições recrutados na Fase I.

Até cinco centros de cirurgiões ortopédicos e/ou neurocirurgiões nos Estados Unidos, com experiência em cirurgia pediátrica de PSF, participarão do estudo. 100 indivíduos serão incluídos neste estudo (46 no grupo ED e 54 no grupo UD).

A correspondência de pontuação de propensão será utilizada para combinar os indivíduos no grupo ED com os indivíduos no grupo UD. Os escores de propensão serão baseados nas variáveis ​​conhecidas por influenciar a perda de sangue, e todos os detalhes da metodologia de correspondência serão fornecidos em um Plano de Análise Estatística separado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 10 e 21 anos de idade;
  2. Diagnosticado com escoliose neuromuscular associada a paralisia cerebral ou com escoliose idiopática entre os 10 e os 18 anos;
  3. Indicado para cirurgia primária de PSF;
  4. Antecipado >= 6 fusões de vértebras;
  5. Não necessita de osteotomia de três colunas (osteotomia de subtração pedicular [PSO]);
  6. Não necessita de ressecção da coluna vertebral (VCR);
  7. Magnitude da curva >45 graus para escoliose e para deformidade sagital; e
  8. Uma classificação de estado físico (PS) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 a 4

Critério de exclusão:

  1. Um ou ambos os pais ou um tutor incapazes ou relutantes em fornecer permissão aos pais e consentimento da criança (se capaz, a criança deve expressar vontade de participar);
  2. Falha na fusão vertebral anterior nos mesmos níveis alvo;
  3. escoliose sindrômica;
  4. escoliose congênita;
  5. Escoliose de início precoce (início antes dos 10 anos de idade);
  6. Requer procedimento anterior;
  7. Exigindo PSO;
  8. Exigir videocassete;
  9. Presença de anormalidades de coagulação;
  10. Procedimento em estágios planejado (excluir se for segundo estágio ou além);
  11. Requer cirurgia de emergência; e/ou
  12. Participação em qualquer outro estudo clínico (não inclui estudos de registro ou apenas de pesquisa) durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dissecção por Eletrocautério (ED)
Pacientes que atendem aos critérios do estudo, programados para serem submetidos à fusão espinhal posterior (PSF) usando eletrocautério monopolar e elevador Cobb metálico (considerado o padrão atual) para dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais.
Dispositivo: Dissecção por Eletrocautério (ED)
Dissecção por eletrocautério será usada como meio primário para dissecção de tecidos moles em pacientes diagnosticados com escoliose adolescente submetidos a PSF multinível (>=6)
Experimental: Dissecção Ultrassônica (UD)
Pacientes que atendem aos critérios do estudo, programados para serem submetidos a PSF usando dissecção ultrassônica e elevador Cobb de metal para dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais.
Dispositivo: Dissecção Ultrassônica (UD)
A energia ultrassônica será usada como o principal meio para dissecção de tecidos moles em pacientes diagnosticados com escoliose adolescente submetidos a PSF multinível (>=6)
Outros nomes:
  • Dissecção ultrassônica harmônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Intraoperatória Estimada
Prazo: Intraoperatório
Perda sanguínea estimada durante o Estágio 1 intraoperatório, definido como o período desde a primeira incisão até a primeira violação/corte ósseo (por exemplo, primeira broca de parafuso pedicular); e Estágio 2 intraoperatório, definido como o período desde a primeira violação/corte ósseo até a última sutura.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethicon Endo-Surgery

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENG 14-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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