2 つのエネルギー解剖技術による後部脊椎固定術

主な目的は、思春期側弯症と診断され、マルチレベル（>=6）後部脊椎固定術（PSF）を受けた患者において、単極電気焼灼術と超音波エネルギー（軟部組織切開の主な手段として）を使用して行われた手術の間で術中失血量を比較することです。

これは前向き、多施設共同、ペアマッチ比較研究であり、次の 2 段階で実施されます。

第I相周術期の転帰変数（一次および二次）は、研究対象基準を満たし、単極電気焼灼器および金属製コブエレベーター（現在の標準と考えられている）を使用して脊椎からの軟部組織の切開および除去を行うPSFを受ける予定の、思春期側弯症患者から収集されます。表面。 このグループは、電気メスによる解剖 (ED) グループになります。

第 II 相 第 I 相中に ED グループで測定された同じ結果変数が、その後、研究対象基準を満たし、PSF 手術を受ける予定の思春期側弯症患者のグループから収集されます。 この研究グループでは、脊椎表面からの軟組織の切開と除去の主な手段として、ハーモニック OSTEOVUE™ 脊椎軟部組織ディセクター (このプロトコルでは OSTEOVUE™ ディセクターと呼ばれます) と金属製のコブ エレベーターを使用して手術が実行されます。 このグループは超音波解剖 (UD) グループになります。

UD グループの患者は、各参加施設の PSF 候補者の既存の患者集団から募集されます。

フェーズ II の参加者を募集する前に、各主任研究者 (PI) は、少なくとも 5 件のマルチレベル脊椎手術症例における OSTEOVUE™ ディセクターの使用に関するトレーニング/サービスを文書化します。

第 II 相で募集された神経筋疾患患者と特発性症例の割合は、第 I 相で募集されたこれらの症状のいずれかを有する患者の割合に基づきます。

小児PSF手術の専門知識を持つ米国の最大5施設の整形外科医および/または脳神経外科医がこの研究に参加する。 100人の被験者がこの研究に登録される(EDグループに46人、UDグループに54人)。

傾向スコアのマッチングを利用して、ED グループの被験者を UD グループの被験者にマッチングします。 傾向スコアは失血に影響を与えることが知られている変数に基づいており、マッチング方法の詳細は別の統計分析計画で提供されます。