Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna Fuzja Kręgosłupa Z Dwoma Technikami Dysekcji Energii

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Okołooperacyjne wyniki wielopoziomowego tylnego zespolenia kręgosłupa w skoliozie młodzieńczej za pomocą dwóch technik dysekcji energii

Dysektor kręgosłupa OSTEOVUE™ to nowe urządzenie wytwarzające energię ultradźwiękową, zaprojektowane specjalnie do usuwania tkanek miękkich z powierzchni kręgów. Celem niniejszej pracy jest porównanie utraty krwi w wielopoziomowych operacjach PSF u pacjentów ze skoliozą młodzieńczą (idiopatyczną lub nerwowo-mięśniową) wykonanych z ED lub UD. Utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie dużego śródoperacyjnego etapu chirurgicznego (1 i 2) oraz pooperacyjnego (do wypisu). Dodatkowo w badaniu zostanie oceniony możliwy wpływ zastosowania urządzenia na drugorzędne wyniki okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie śródoperacyjnej utraty krwi pomiędzy operacjami wykonanymi elektrokauteryzacją monopolarną i energią ultradźwiękową (jako podstawową metodą preparowania tkanek miękkich) u pacjentów z rozpoznaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) tylnemu zespoleniu kręgosłupa (PSF).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dobrane w pary badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach:

Faza I Zmienne wyników okołooperacyjnych (pierwotne i drugorzędowe) zostaną zebrane od pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, spełniających kryteria włączenia do badania, u których zaplanowano poddanie PSF przy użyciu monopolarnej elektrokoagulacji i metalowej windy Cobba (uważanej za obecny standard) w celu preparowania tkanek miękkich i usunięcia kręgów powierzchnie. Ta grupa będzie grupą elektrokoagulacyjną (ED).

Faza II Te same zmienne wyników mierzone w grupie ED podczas fazy I zostaną następnie zebrane od grupy pacjentów ze skoliozą młodzieńczą, spełniających kryteria włączenia do badania i planowanych do poddania się operacji PSF. W przypadku tej grupy badawczej operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu dysektora tkanek miękkich kręgosłupa Harmonic OSTEOVUE™ (nazywanego w niniejszym protokole dysektorem OSTEOVUE™) i metalowego podnośnika Cobba, jako podstawowego środka do preparowania i usuwania tkanek miękkich z powierzchni kręgów. Ta grupa będzie grupą Ultrasonic Dissection (UD).

Pacjenci z grupy UD będą rekrutowani z istniejącej populacji pacjentów kandydatów PSF w każdym uczestniczącym ośrodku.

Przed rekrutacją uczestników do fazy II każdy główny badacz (PI) przejdzie udokumentowane szkolenie/obsługę korzystania z dysektora OSTEOVUE™ w co najmniej 5 przypadkach wielopoziomowej operacji kręgosłupa.

Odsetek przypadków nerwowo-mięśniowych w porównaniu z idiopatycznymi rekrutowanymi w fazie II będzie oparty na proporcjach pacjentów z jednym z tych stanów rekrutowanych w fazie I.

W badaniu weźmie udział maksymalnie pięć amerykańskich ośrodków chirurgów ortopedów i/lub neurochirurgów, posiadających doświadczenie w chirurgii PSF u dzieci. Do tego badania zostanie włączonych 100 osób (46 w grupie ED i 54 w grupie UD).

Dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane do dopasowania pacjentów w grupie ED do pacjentów w grupie UD. Oceny skłonności będą oparte na zmiennych, o których wiadomo, że wpływają na utratę krwi, a szczegółowe informacje na temat metodologii dopasowywania zostaną podane w oddzielnym planie analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 10 a 21 rokiem życia;
  2. Ze zdiagnozowaną skoliozą nerwowo-mięśniową związaną z mózgowym porażeniem dziecięcym lub skoliozą idiopatyczną w wieku od 10 do 18 lat;
  3. Wskazany do pierwotnej operacji PSF;
  4. Przewidywane >= 6 fuzji kręgów;
  5. Nie wymaga osteotomii trójkolumnowej (osteotomia przez odjęcie nasady kości [PSO]);
  6. Nie wymaga resekcji kręgosłupa (VCR);
  7. Wielkość krzywej > 45 stopni dla skoliozy i deformacji strzałkowej; I
  8. Klasyfikacja stanu fizycznego (PS) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 1 do 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Jedno lub oboje rodziców lub opiekun nie jest w stanie lub nie chce wyrazić zgody rodziców i zgody dziecka (jeżeli jest to możliwe, dziecko musi wyrazić chęć udziału);
  2. Poprzednia nieudana fuzja kręgów na tym samym docelowym poziomie;
  3. Skolioza syndromiczna;
  4. Skolioza wrodzona;
  5. Skolioza o wczesnym początku (początek przed 10 rokiem życia);
  6. Wymagające zabiegu przedniego;
  7. wymagające obowiązku użyteczności publicznej;
  8. Wymaganie magnetowidu;
  9. Obecność zaburzeń krzepnięcia;
  10. Planowana procedura etapowa (z wyłączeniem drugiego lub późniejszego etapu);
  11. Wymagające pilnej operacji; i/lub
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań rejestrowych lub wyłącznie ankietowych) w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sekcja elektrokauteryzacji (ED)
Pacjenci spełniający kryteria badania, zakwalifikowani do zabiegu tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) przy użyciu monopolarnej elektrokauteryzacji i metalowej windy Cobba (uważanej za obecny standard) w celu preparowania tkanek miękkich i usuwania z powierzchni kręgów.
Urządzenie: Sekcja elektrokauteryzacji (ED)
Preparowanie elektrokauteryzacyjne będzie stosowane jako podstawowy sposób preparowania tkanek miękkich u pacjentów ze zdiagnozowaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) PSF
Eksperymentalny: Preparacja ultradźwiękowa (UD)
Pacjenci spełniający kryteria badania, zakwalifikowani do poddania się PSF przy użyciu preparacji ultradźwiękowej i metalowej windy Cobba do preparowania tkanek miękkich i usuwania z powierzchni kręgów.
Urządzenie: Preparacja ultradźwiękowa (UD)
Energia ultradźwiękowa zostanie wykorzystana jako podstawowy środek do preparowania tkanek miękkich u pacjentów ze zdiagnozowaną skoliozą młodzieńczą poddawanych wielopoziomowemu (>=6) PSF
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie ultradźwiękowe harmoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas śródoperacyjnego Etapu 1, zdefiniowana jako okres od pierwszego nacięcia do pierwszego naruszenia/nacięcia kości (np. pierwszego wiertła ze śrubą przeznasadową); oraz śródoperacyjny etap 2, zdefiniowany jako okres od pierwszego naruszenia/nacięcia kości do ostatniego szwu.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENG 14-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekcja elektrokauteryzacji (ED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami