Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior spinal fusjon med to energidisseksjonsteknikker

15. februar 2018 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

Perioperative resultater av multilevel posterior spinal fusjon i ungdomsskoliose med to energidisseksjonsteknikker

OSTEOVUE™ Spine Dissector er en ny ultralydenergienhet, spesielt utviklet for fjerning av bløtvev fra vertebrale overflater. Målet med denne studien er å sammenligne blodtap i multilevel PSF-operasjoner hos pasienter med ungdomsskoliose (idiopatisk eller nevromuskulær) utført med ED eller med UD. Blodtap vil bli estimert ved større intraoperativt kirurgisk stadium (1 og 2) og postoperativt (frem til utskrivning). I tillegg vil studien vurdere den mulige påvirkningen av enhetens bruk i sekundære perioperative utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne intraoperativt blodtap mellom operasjoner utført med monopolar elektrokauteri og ultralydenergi (som det primære middelet for bløtvevsdisseksjon) hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) posterior spinal fusjon (PSF).

Dette er en prospektiv, multisenter, par-matchet sammenligningsstudie som vil bli utført i to faser:

Fase I perioperative utfallsvariabler (primær og sekundær) vil bli samlet inn fra pasienter med ungdomsskoliose, som oppfyller studiens inklusjonskriterier, planlagt å gjennomgå PSF ved bruk av monopolar elektrokauteri og metall Cobb-heis (betraktet som gjeldende standard) for bløtvevsdisseksjon og fjerning fra vertebral overflater. Denne gruppen vil være Electrocautery Dissection (ED)-gruppen.

Fase II De samme utfallsvariablene målt på ED-gruppen under fase I vil deretter samles inn fra en gruppe pasienter med ungdomsskoliose, som oppfyller studiens inklusjonskriterier og planlegges å gjennomgå PSF-operasjon. For denne studiegruppen vil kirurgi bli utført med Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (referert til som OSTEOVUE™ Dissector i denne protokollen) og Cobb-heis av metall, som det primære middelet for mykvevsdisseksjon og fjerning fra vertebrale overflater. Denne gruppen vil være gruppen Ultrasonic Dissection (UD).

Pasienter i UD-gruppen vil bli rekruttert fra den eksisterende pasientpopulasjonen av PSF-kandidater på hvert deltakende sted.

Før rekruttering av deltakere i fase II, vil hver hovedetterforsker (PI) ha dokumentert opplæring/i bruk av OSTEOVUE™-dissektoren i minst 5 tilfeller av ryggradskirurgi på flere nivåer.

Andelen nevromuskulære versus idiopatiske tilfeller rekruttert i fase II vil være basert på andelen pasienter med en av disse tilstandene rekruttert i fase I.

Opptil fem amerikanske steder av ortopediske kirurger og/eller nevrokirurger, med ekspertise innen pediatrisk PSF-kirurgi, vil delta i studien. 100 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien (46 i ED-gruppen og 54 i UD-gruppen).

Tilbøyelighetsscore-matching vil bli brukt for å matche forsøkspersoner i ED-gruppen til emner i UD-gruppen. Tilbøyelighetsskåre vil være basert på variablene som er kjent for å påvirke blodtap, og fullstendige detaljer om matchingsmetodikken vil bli gitt i en egen statistisk analyseplan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 10 og 21 år;
  2. Diagnostisert med nevromuskulær skoliose assosiert med cerebral parese eller med idiopatisk skoliose mellom 10 og 18 år;
  3. Indisert for primær PSF-kirurgi;
  4. Forventet >= 6 vertebrae fusjoner;
  5. Har ikke behov for tre-kolonne osteotomi (pedicle subtraksjon osteotomi [PSO]);
  6. Ikke behov for vertebral column reseksjon (VCR);
  7. Kurvestørrelse >45 grader for skoliose og for sagittal deformitet; og
  8. En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (PS) klassifisering på 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  1. En eller begge foreldre eller en foresatt som ikke kan eller vil gi foreldretillatelse og samtykke fra barnet (hvis det er i stand, må barnet uttrykke vilje til å delta);
  2. Tidligere mislykket vertebral fusjon ved samme målnivåer;
  3. Syndromisk skoliose;
  4. Medfødt skoliose;
  5. Tidlig debut skoliose (debut før 10 års alder);
  6. Krever en fremre prosedyre;
  7. Krever PSO;
  8. Krever videospiller;
  9. Tilstedeværelse av koagulasjonsavvik;
  10. Planlagt trinnvis prosedyre (ekskluder hvis andre trinn eller utover);
  11. Krever akuttkirurgi; og/eller
  12. Deltakelse i andre kliniske studier (ikke inkludert registre eller kun undersøkelser) i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Elektrokauterisk disseksjon (ED)
Pasienter som oppfyller studiekriteriene, er planlagt å gjennomgå posterior spinalfusjon (PSF) ved bruk av monopolar elektrokauteri og metall Cobb-heis (betraktet som gjeldende standard) for disseksjon av bløtvev og fjerning fra vertebrale overflater.
Enhet: Elektrokauterisk disseksjon (ED)
Elektrokauterisk disseksjon vil bli brukt som det primære middelet for bløtvevsdisseksjon hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) PSF
Eksperimentell: Ultralyddisseksjon (UD)
Pasienter som oppfyller studiekriteriene, er planlagt å gjennomgå PSF ved bruk av ultralyddisseksjon og Cobb-heis av metall for disseksjon av bløtvev og fjerning fra vertebrale overflater.
Enhet: Ultralyddisseksjon (UD)
Ultralydenergi vil bli brukt som det primære middelet for mykvevsdisseksjon hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) PSF
Andre navn:
  • Harmonisk ultralydsdisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap under intraoperativt stadium 1, definert som perioden fra første snitt til første benbrudd/kutt (f.eks. første pedikelskrueboring); og intraoperativt stadium 2, definert som perioden fra første beinbrudd/kutt til siste sutur.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ethicon Endo-Surgery

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENG 14-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger