Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задний спондилодез с двумя методами энергетического рассечения

15 февраля 2018 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Периоперационные результаты многоуровневого заднего спондилодеза при подростковом сколиозе с использованием двух техник энергетической диссекции

Диссектор позвоночника OSTEOVUE™ — это новое ультразвуковое энергетическое устройство, специально разработанное для удаления мягких тканей с поверхностей позвонков. Целью настоящего исследования является сравнение кровопотери при многоуровневых операциях ПСФ у пациентов с подростковым сколиозом (идиопатическим или нервно-мышечным), выполненным с ЭД или с ЯД. Кровопотеря будет оцениваться по основным интраоперационным хирургическим этапам (1 и 2) и после операции (до выписки). Кроме того, в исследовании будет оцениваться возможное влияние использования устройства на вторичные периоперационные исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить интраоперационную кровопотерю между операциями, выполненными с использованием монополярной электрокоагуляции и ультразвуковой энергии (в качестве основного средства рассечения мягких тканей) у пациентов с диагнозом подросткового сколиоза, подвергающихся многоуровневому (>=6) заднему спондилодезу (PSF).

Это проспективное многоцентровое сравнительное исследование с подбором пар, которое будет проводиться в два этапа:

Периоперационные исходы фазы I (первичные и вторичные) будут собираться у пациентов со сколиозом подростков, отвечающих критериям включения в исследование, которым планируется пройти PSF с использованием монополярной электрокоагуляции и металлического элеватора Кобба (считается текущим стандартом) для рассечения мягких тканей и удаления из позвоночника. поверхности. Эта группа будет группой электрокоагуляции (ЭД).

Фаза II. Те же переменные исходов, которые были измерены в группе ЭД во время фазы I, впоследствии будут собраны у группы пациентов со сколиозом подростков, отвечающих критериям включения в исследование и запланированных для проведения операции PSF. Для этой исследовательской группы операция будет проводиться с помощью диссектора мягких тканей позвоночника Harmonic OSTEOVUE™ (в данном протоколе именуемого диссектором OSTEOVUE™) и металлического элеватора Cobb в качестве основного средства рассечения мягких тканей и их удаления с поверхностей позвонков. Эта группа будет группой ультразвуковой диссекции (UD).

Пациенты в группе UD будут набраны из существующей популяции пациентов кандидатов PSF в каждом участвующем центре.

Перед набором участников в Фазу II каждый главный исследователь (PI) должен пройти документально подтвержденное обучение/работу с использованием диссектора OSTEOVUE™ по крайней мере в 5 случаях многоуровневой хирургии позвоночника.

Соотношение нервно-мышечных и идиопатических случаев, набранных на этапе II, будет основано на доле пациентов с любым из этих состояний, набранных на этапе I.

В исследовании примут участие до пяти американских центров хирургов-ортопедов и/или нейрохирургов, имеющих опыт в педиатрической хирургии ПСФ. В этом исследовании будут участвовать 100 субъектов (46 в группе ED и 54 в группе UD).

Сопоставление показателей склонности будет использоваться для сопоставления субъектов в группе ED с субъектами в группе UD. Показатели склонности будут основываться на переменных, которые, как известно, влияют на кровопотерю, а полная информация о методологии сопоставления будет предоставлена ​​в отдельном Плане статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 10 до 21 года;
  2. В возрасте от 10 до 18 лет диагностирован нервно-мышечный сколиоз, связанный с церебральным параличом или идиопатическим сколиозом;
  3. Показан для первичной хирургии PSF;
  4. Ожидается >= 6 сращений позвонков;
  5. Не нуждается в трехколонной остеотомии (педикулярная субтракционная остеотомия [PSO]);
  6. Не нуждается в резекции позвоночника (ВЦР);
  7. Величина кривой >45 градусов при сколиозе и сагиттальной деформации; и
  8. Классификация физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4

Критерий исключения:

  1. Один или оба родителя или опекун не могут или не желают предоставить родительское разрешение и согласие ребенка (если он может, ребенок должен выразить готовность участвовать);
  2. Предыдущий неудачный спондилодез на тех же целевых уровнях;
  3. Синдромный сколиоз;
  4. врожденный сколиоз;
  5. Сколиоз с ранним началом (начало до 10 лет);
  6. Требование передней процедуры;
  7. Требование PSO;
  8. Требуется видеомагнитофон;
  9. Наличие нарушений свертывания крови;
  10. Запланированная поэтапная процедура (исключить, если второй этап или более поздние этапы);
  11. Требуется экстренная операция; и/или
  12. Участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением регистрационных или обзорных исследований) на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Электрокоагуляционная диссекция (ЭД)
Пациенты, отвечающие критериям исследования, должны пройти задний спондилодез (PSF) с использованием монополярной электрокоагуляции и металлического элеватора Cobb (считается текущим стандартом) для рассечения мягких тканей и удаления их с поверхностей позвонков.
Устройство: Электрокоагуляционная диссекция (ЭД)
Электрокоагуляционная диссекция будет использоваться в качестве основного метода рассечения мягких тканей у пациентов с диагнозом подростковый сколиоз, подвергающихся многоуровневому (>=6) PSF.
Экспериментальный: Ультразвуковая диссекция (УД)
Пациентам, отвечающим критериям исследования, запланировано проведение ПСФ с использованием ультразвуковой диссекции и металлического элеватора Кобба для рассечения мягких тканей и их удаления с поверхностей позвонков.
Устройство: Ультразвуковая диссекция (УД)
Ультразвуковая энергия будет использоваться в качестве основного средства для диссекции мягких тканей у пациентов с диагнозом подростковый сколиоз, подвергающихся многоуровневому (>=6) PSF.
Другие имена:
  • Гармоническая ультразвуковая диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря во время интраоперационной стадии 1, определяемая как период от первого разреза до первого нарушения/разреза кости (например, первое сверло для транспедикулярных винтов); и интраоперационная стадия 2, определяемая как период от первого нарушения/разреза кости до последнего шва.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon Endo-Surgery

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENG 14-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками