X線検査結果の予防における抗TNF療法によって治療された強直性脊椎炎患者における継続的な非ステロイド性抗炎症薬治療の関心 (STOP)
2023年3月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux
強直性脊椎炎 (AS) は、仙腸関節から始まり、ほとんどの患者で脊椎に広がる、軸骨格に影響を与える頻繁な慢性炎症性リウマチ性疾患です。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、AS の主要な治療法です。 関節リウマチや乾癬性関節炎などの他の状態とは対照的に、抗 TNF 剤の使用が炎症の制御に優れた臨床効果を示したとしても、抗 TNF 治療は AS の構造的進行に対する利益を示すことができませんでした。 TNFの独立したプロセスであると思われるシンデスモファイトの形成を加速する可能性があることさえ示唆しています. 逆に、NSAID は、プロスタグランジン阻害による骨形成に対する特異的な作用により、抗炎症特性とは無関係に骨化現象を阻害します。
いくつかの特徴は、AS 患者のシンデスモファイト形成を防ぐために、抗 TNF 治療に加えて、継続的な NSAID 治療が必要であることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas BARNETCHE, PhD
- 電話番号：+33 (0)557820493
- メール：thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof
- 電話番号：+33 (0)556795556
- メール：thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
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Amiens、フランス
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besancon、フランス
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-billancourt、フランス
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest、フランス
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors、フランス
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans、フランス
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice、フランス
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orleans、フランス
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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PAU、フランス
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Paris、フランス
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris、フランス
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Rouen、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-etienne、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours、フランス
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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Monaco、モナコ
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 強直性脊椎炎の 1984 年修正ニューヨーク基準を満たす患者:
- -フランスのリウマチ学会ガイドラインに従って、抗TNF治療開始の適応があるSA患者。
- 健康保険制度に加入していること
- -インフォームドコンセントフォームに署名した（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）
除外基準:
- 強直性脊椎炎とは異なる、別の慢性全身性炎症性疾患を呈する患者。
- -NSAIDによる治療に禁忌を示す患者。
- -毎日10 mg /日以上の用量でコルチコステロイド治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物、皮膚または身体、閉所恐怖症) または MRI を受けることを拒否する
- 研究期間中、効果的な避妊法を拒否した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-抗TNFおよび継続的な毎日のNSAIDで治療された患者
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継続的な毎日
オンデマンド
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アクティブコンパレータ：必要に応じて抗TNFおよびNSAIDで治療された患者
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継続的な毎日
オンデマンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化された 2 つの患者群の間で X 線検査で有意な進行を示す患者の割合
時間枠：治療開始から24ヶ月
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治療開始から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の放射線進化の比較
時間枠：組み入れ時（0日目）および組み入れ後24ヶ月後（0日目）（治療開始時）
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このメジャーは次のコンポジットです:
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組み入れ時（0日目）および組み入れ後24ヶ月後（0日目）（治療開始時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, Prof、University Hospital Bordeaux, France
- 主任研究者：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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