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小児患者のジストニアと痙性に対する大麻の影響

2015年8月17日 更新者：Luba Blumkin、Wolfson Medical Center

小児患者のジストニアと痙縮に対する大麻の無作為化二重盲検研究

神経疾患を持つ子供のジストニアと痙性に対する大麻の効果を研究する臨床試験が計画されています。 臨床試験には、脳性麻痺による痙性とジストニアの子供と、遺伝性神経変性疾患による痙性とジストニアの子供の2つのグループに分けられた40人の子供が含まれます。 各グループはランダムに2つのアームに分けられ、CBDとTHCの比率が6対1のアビデケル大麻油、またはCBDとTHCの比率が20対1の濃縮アビデケル大麻油を受け取ります。 調査中、投薬量、痙性、ジストニア スコア、疼痛スケール、落ち着きのなさのスケール、生活の質、安全性テスト、副作用、中毒テストなど、さまざまな変数が収集されます。 研究者らは、大麻の消費が、遺伝性神経変性疾患および脳性麻痺に関連する運動障害のある子供のジストニアおよび痙性を軽減し、その結果、運動機能、非運動機能および生活の質を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、主要なカンナビノイド Δ9 -THC と CBD の比率がそれぞれ 1 対 6 および 1 対 20 である 2 つの大麻油の、痙性運動障害とジストニアに対する効果を調べることです。

40 人の子供がこの研究に登録され、2 つのグループに分けられます。

  1. 脳性麻痺による痙性とジストニアの子供
  2. 遺伝性神経変性疾患による痙性およびジストニアの子供

各グループはランダムに 2 つのグループに分けられます。

I. アクティブ コンパレータ: CBD と THC オイルの比が 6 対 1 II. アクティブコンパレーター：CBDとTHCオイルの20対1の比率

調査中に、次の変数が収集されます。

  • 薬の消費\薬の摂取
  • 修正アッシュワース スケールを使用して測定された痙性グレード
  • バリーオルブライトジストニアスケールを使用して測定されたジストニアグレード
  • 痙性および/またはジストニアの重症度に関する患者の主観的報告
  • 痛みのスケール
  • 落ち着きのなさの尺度
  • 生活の質の測定: 機能、睡眠、気分、食欲、体重
  • 安全性検査：肝機能、腎機能、血液検査（全血生化学検査）、血圧、脈拍、心電図
  • 副作用
  • 依存症テスト

研究の目的:

  1. 効率 - ジストニアと痙性に対する大麻の効果を調べる。
  2. ジストニアと痙性を緩和するための最も効果的なカンナビノイド比率の調査。 (Δ9 -THC と CBD の比率は、それぞれ 1 対 6 または 1 対 20)。
  3. 大麻が生活の質（投薬量、気分、食欲、睡眠など）に与える影響を調べる。
  4. 安全性：大麻の副作用と望ましくない影響、およびその限界の調査。

研究仮説: 研究者は、大麻の消費が、遺伝性神経変性疾患および脳性麻痺に関連する運動障害のある子供のジストニアおよび痙縮症状を軽減し、その結果、運動機能、非運動機能および生活の質を改善すると仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺または運動障害と診断された 1 歳から 18 歳までの子供。神経変性疾患に照らして痙性
  • 標準的な心電図検査結果と安定した健康状態

除外基準:

  • 精神病と診断された参加者。
  • 異常な心電図検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1 アビデケル
遺伝性神経変性疾患に関連する痙性およびジストニアの患者は、Avidekelオイル（CBDとTHCの比率が6対1）を消費します
薬：アビデケルオイル
Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
他の名前：
  • アビデケル大麻油
アクティブコンパレータ：2 濃縮アビデケル
遺伝性神経変性疾患に関連する痙性およびジストニアの患者は、濃縮アビデケル油（CBDとTHCの比率が20対1）を消費します。
薬：エンリッチアビデケルオイル
濃縮アビデケル大麻油 20:1 CBD:THC
他の名前：
  • 濃縮アビデケル大麻油
アクティブコンパレータ：3 アビデケル
脳性麻痺による痙性およびジストニアの患者は、アビデケル油（CBDとTHCの比率が6対1）を消費します。
薬：アビデケルオイル
Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
他の名前：
  • アビデケル大麻油
アクティブコンパレータ：4 濃縮アビデケル
脳性麻痺による痙性およびジストニアの患者は、濃縮アビデケル油（CBDとTHCの比率が20対1）を消費します。
薬：エンリッチアビデケルオイル
濃縮アビデケル大麻油 20:1 CBD:THC
他の名前：
  • 濃縮アビデケル大麻油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
修正アッシュワース スケール、バリー オルブライト ジストニア スケールおよび患者の主観的レポートを使用した痙性およびジストニアのグレードの変更
時間枠：約2年
約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールおよび CPCHILD アンケートでの生活の質のスコア
時間枠：約2年
約2年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
約2年
最も効果的な大麻油を決定するために、両方のグループの異なるスケールから受け取ったスコアを比較します - CBDに対するΔ9 -THCの1対6または1対20の比率。
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wolfson Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0101-14-WOMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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