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칸나비스가 소아 환자의 근긴장이상 및 경련에 미치는 영향

2015년 8월 17일 업데이트: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

소아 환자의 근긴장이상 및 경련에 대한 칸나비스의 무작위 이중 맹검 연구

신경계 질환이 있는 어린이의 근긴장이상 및 경직에 대한 칸나비스의 효과를 연구하기 위한 임상 시험이 계획되어 있습니다. 임상시험에는 뇌성마비로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 소아와 유전성 신경퇴행성 질환으로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 소아의 두 그룹으로 나누어 40명의 어린이가 포함됩니다. 각 그룹은 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 CBD 대 THC 비율이 6:1인 Avidekel 대마초 오일 또는 CBD 대 THC 비율이 20:1인 농축 Avidekel 대마초 오일을 받게 됩니다. 연구 중에 약물 섭취, 경직, 근긴장이상 점수, 통증 척도, 안절부절 척도, 삶의 질 측정, 안전 테스트, 부작용 및 중독 테스트를 포함한 다양한 변수가 수집됩니다. 연구자들은 대마초 소비가 유전적 신경퇴행성 질환 및 뇌성마비와 관련된 운동 장애가 있는 어린이의 근긴장 이상 및 경련을 감소시켜 결과적으로 운동 기능, 비운동 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 주요 칸나비노이드 Δ9 -THC 및 CBD 비율이 1:6 및 1:20(각각)인 두 가지 대마초 오일이 경련성 운동 장애 및 근긴장 이상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

40명의 어린이가 이 연구에 등록되고 두 그룹으로 나뉩니다.

  1. 뇌성 마비로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 어린이
  2. 유전성 신경퇴행성 질환으로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 아동

각 그룹은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

I. 활성 비교기: CBD 대 THC 오일의 6:1 비율 II. 활성 비교기: CBD 대 THC 오일의 20:1 비율

연구 중에 다음 변수가 수집됩니다.

  • 약물 소비 \ 약물 섭취
  • Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정한 경련 등급
  • Barry Albright Dystonia Scale을 사용하여 측정한 Dystonia 등급
  • 환자의 경직 및/또는 근긴장이상의 중증도에 대한 환자의 주관적 보고
  • 통증 척도
  • 안절부절 척도
  • 삶의 질 측정: 기능, 수면, 기분, 식욕, 체중
  • 안전 검사: 간 기능, 신장 기능, 혈액 검사(완전 혈액 화학 검사), 혈압, 맥박, ECG
  • 부작용
  • 중독 테스트

연구의 목적:

  1. 효율성 - 근긴장이상 및 경직에 대마초가 미치는 영향을 조사합니다.
  2. 근긴장이상 및 경직 완화를 위한 가장 효과적인 칸나비노이드 비율을 조사합니다. (각각 1:6 또는 1:20의 Δ9 -THC 및 CBD 비율).
  3. 대마초가 삶의 질 측정(예: 약물 섭취, 기분, 식욕, 수면)에 미치는 영향을 조사합니다.
  4. 안전성: 대마초의 부작용 및 원치 않는 영향과 그 한계에 대한 조사.

연구 가설: 연구자들은 대마초 소비가 유전적 신경 퇴행성 질환 및 뇌성마비와 관련된 운동 장애가 있는 어린이의 근긴장 이상 및 경련 증상을 감소시키고 결과적으로 운동 기능, 비운동 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌성마비 또는 운동장애 진단을 받은 1세 이상 18세 미만의 아동 신경 퇴행성 질환에 비추어 볼 때 경련
  • 표준 심전도 검사 결과 및 안정적인 건강 상태

제외 기준:

  • 정신병 진단을 받은 참가자.
  • 비정상적인 ECG 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1 아비데켈
유전성 신경퇴행성 질환과 관련된 경직 및 근긴장이상 환자는 아비데켈 오일(CBD 대 THC 비율 6:1)을 섭취합니다.
의약품: 아비데켈 오일
Avidekel 대마초 오일 6:1 CBD:THC
다른 이름들:
  • Avidekel 대마초 오일
활성 비교기: 2 강화된 아비데켈
유전성 신경퇴행성 질환과 관련된 경련 및 근긴장이상이 있는 환자는 풍부한 아비데켈 오일(CBD 대 THC의 20:1 비율)을 섭취합니다.
의약품: 농축 아비데켈 오일
풍부한 Avidekel 대마초 오일 20:1 CBD:THC
다른 이름들:
  • 풍부한 Avidekel 대마초 오일
활성 비교기: 3 아비데켈
뇌성마비로 인한 경련 및 근긴장이상 환자는 아비데켈 오일을 섭취합니다(CBD 대 THC 비율 6:1).
의약품: 아비데켈 오일
Avidekel 대마초 오일 6:1 CBD:THC
다른 이름들:
  • Avidekel 대마초 오일
활성 비교기: 4 강화된 아비데켈
뇌성마비로 인한 경련 및 근긴장이상 환자는 풍부한 아비데켈 오일을 섭취합니다(CBD와 THC의 비율은 20:1).
의약품: 농축 아비데켈 오일
풍부한 Avidekel 대마초 오일 20:1 CBD:THC
다른 이름들:
  • 풍부한 Avidekel 대마초 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Modified Ashworth Scale, Barry Albright Dystonia Scale 및 환자의 주관적 보고서를 이용한 경직 및 근긴장이상 등급의 변화
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Visual Analog Scale 및 CPCHILD 설문지의 삶의 질 점수
기간: 약 2년
약 2년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
약 2년
가장 효과적인 대마초 오일을 결정하기 위해 두 그룹의 서로 다른 척도에서 얻은 점수를 비교합니다. Δ9 -THC 대 CBD의 비율은 1:6 또는 1:20입니다.
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wolfson Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0101-14-WOMC

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