小児患者のジストニアと痙性に対する大麻の影響
2015年8月17日 更新者：Luba Blumkin、Wolfson Medical Center
小児患者のジストニアと痙縮に対する大麻の無作為化二重盲検研究
神経疾患を持つ子供のジストニアと痙性に対する大麻の効果を研究する臨床試験が計画されています。
臨床試験には、脳性麻痺による痙性とジストニアの子供と、遺伝性神経変性疾患による痙性とジストニアの子供の2つのグループに分けられた40人の子供が含まれます。
各グループはランダムに2つのアームに分けられ、CBDとTHCの比率が6対1のアビデケル大麻油、またはCBDとTHCの比率が20対1の濃縮アビデケル大麻油を受け取ります。
調査中、投薬量、痙性、ジストニア スコア、疼痛スケール、落ち着きのなさのスケール、生活の質、安全性テスト、副作用、中毒テストなど、さまざまな変数が収集されます。
研究者らは、大麻の消費が、遺伝性神経変性疾患および脳性麻痺に関連する運動障害のある子供のジストニアおよび痙性を軽減し、その結果、運動機能、非運動機能および生活の質を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主要なカンナビノイド Δ9 -THC と CBD の比率がそれぞれ 1 対 6 および 1 対 20 である 2 つの大麻油の、痙性運動障害とジストニアに対する効果を調べることです。
40 人の子供がこの研究に登録され、2 つのグループに分けられます。
- 脳性麻痺による痙性とジストニアの子供
- 遺伝性神経変性疾患による痙性およびジストニアの子供
各グループはランダムに 2 つのグループに分けられます。
I. アクティブ コンパレータ: CBD と THC オイルの比が 6 対 1 II. アクティブコンパレーター：CBDとTHCオイルの20対1の比率
調査中に、次の変数が収集されます。
- 薬の消費\薬の摂取
- 修正アッシュワース スケールを使用して測定された痙性グレード
- バリーオルブライトジストニアスケールを使用して測定されたジストニアグレード
- 痙性および/またはジストニアの重症度に関する患者の主観的報告
- 痛みのスケール
- 落ち着きのなさの尺度
- 生活の質の測定: 機能、睡眠、気分、食欲、体重
- 安全性検査：肝機能、腎機能、血液検査（全血生化学検査）、血圧、脈拍、心電図
- 副作用
- 依存症テスト
研究の目的:
- 効率 - ジストニアと痙性に対する大麻の効果を調べる。
- ジストニアと痙性を緩和するための最も効果的なカンナビノイド比率の調査。 (Δ9 -THC と CBD の比率は、それぞれ 1 対 6 または 1 対 20)。
- 大麻が生活の質（投薬量、気分、食欲、睡眠など）に与える影響を調べる。
- 安全性：大麻の副作用と望ましくない影響、およびその限界の調査。
研究仮説: 研究者は、大麻の消費が、遺伝性神経変性疾患および脳性麻痺に関連する運動障害のある子供のジストニアおよび痙縮症状を軽減し、その結果、運動機能、非運動機能および生活の質を改善すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Holon、イスラエル
- 募集
- Dr. Lubov Blumkin
-
コンタクト：
- Lubov Blumkin, DR.
- 電話番号：972-5028458
- メール：lubablumkin@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺または運動障害と診断された 1 歳から 18 歳までの子供。神経変性疾患に照らして痙性
- 標準的な心電図検査結果と安定した健康状態
除外基準:
- 精神病と診断された参加者。
- 異常な心電図検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 アビデケル
遺伝性神経変性疾患に関連する痙性およびジストニアの患者は、Avidekelオイル（CBDとTHCの比率が6対1）を消費します
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Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 濃縮アビデケル
遺伝性神経変性疾患に関連する痙性およびジストニアの患者は、濃縮アビデケル油（CBDとTHCの比率が20対1）を消費します。
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濃縮アビデケル大麻油 20:1 CBD:THC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3 アビデケル
脳性麻痺による痙性およびジストニアの患者は、アビデケル油（CBDとTHCの比率が6対1）を消費します。
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Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4 濃縮アビデケル
脳性麻痺による痙性およびジストニアの患者は、濃縮アビデケル油（CBDとTHCの比率が20対1）を消費します。
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濃縮アビデケル大麻油 20:1 CBD:THC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正アッシュワース スケール、バリー オルブライト ジストニア スケールおよび患者の主観的レポートを使用した痙性およびジストニアのグレードの変更
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールおよび CPCHILD アンケートでの生活の質のスコア
時間枠：約2年
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約2年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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約2年
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最も効果的な大麻油を決定するために、両方のグループの異なるスケールから受け取ったスコアを比較します - CBDに対するΔ9 -THCの1対6または1対20の比率。
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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