Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabis på dystoni og spasticitet på pædiatriske patienter

17. august 2015 opdateret af: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af cannabis om dystoni og spasticitet hos pædiatriske patienter

Et klinisk forsøg er planlagt til at undersøge cannabiss virkninger på dystoni og spasticitet hos børn med neurologiske sygdomme. Det kliniske forsøg vil omfatte 40 børn opdelt i to grupper: børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese og børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme. Hver gruppe vil blive tilfældigt opdelt i to arme og vil modtage Avidekel cannabisolie 6-til-1-forhold mellem CBD og THC eller beriget Avidekel-cannabisolie 20-til-1-forhold mellem CBD og THC. I løbet af undersøgelsen vil forskellige variabler blive indsamlet, herunder: medicinindtagelse, spasticitet, dystoni-score, smerteskala, rastløshedsskala, livskvalitetsmål, sikkerhedstest, bivirkninger og en afhængighedstest. Efterforskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitet hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som følge heraf forbedre motorisk funktion, ikke-motoriske funktioner og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to cannabisolier, der indeholder det vigtigste cannabinoid Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 og 1 til 20 (henholdsvis) på spastisk bevægelsesforstyrrelse og dystoni.

40 børn vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive opdelt i 2 grupper:

  1. Børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese
  2. Børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme

Hver gruppe bliver tilfældigt opdelt i to grupper:

I. Aktiv komparator: 6-til-1 forhold mellem CBD og THC olie II. Aktiv komparator: 20-til-1 forhold mellem CBD og THC-olie

I løbet af undersøgelsen vil følgende variable blive indsamlet:

  • Indtagelse af medicin \ medicinindtag
  • Spasticitetsgrad målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen
  • Dystoni-grad målt ved hjælp af Barry Albright Dystonia-skalaen
  • Patientens subjektive rapport om sværhedsgraden af ​​hans/hendes spasticitet og/eller dystoni
  • Smerteskala
  • Rastløshedsskala
  • Mål for livskvalitet: funktion, søvn, humør, appetit, vægt
  • Sikkerhedstests: leverfunktion, nyrefunktion, blodprøver (komplet blodkemi), blodtryk, puls, EKG
  • Bivirkninger
  • Misbrugstest

Formålet med undersøgelsen:

  1. Effektivitet - undersøgelse af cannabiss effekt på dystoni og spasticitet.
  2. Undersøgelse af det mest effektive cannabinoidforhold til lindring af dystoni og spasticitet. (Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 eller 1 til 20).
  3. Undersøgelse af cannabiss effekt på livskvalitetsmål (såsom medicinindtag, humør, appetit, søvn).
  4. Sikkerhed: undersøgelse af bivirkninger og uønskede virkninger af cannabis og dets begrænsninger.

Forskningshypotese: Forskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitetssymptomer hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som et resultat forbedrer motorisk funktion, ikke-motorisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen et til 18 år med en diagnose af cerebral parese eller motorisk handicap; spastisk i lyset af neurodegenerativ sygdom
  • Standard EKG-testresultater og stabil helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med psykose.
  • Unormale EKG-testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Avidekel olie
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 2 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Beriget Avidekel olie
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Beriget Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Avidekel olie
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 4 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Beriget Avidekel olie
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Beriget Avidekel cannabisolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spasticitets- og dystoni-grader ved hjælp af Modified Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala og patientens subjektive rapport
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Quality Of Life Scores på Visual Analog Scale og CPCHILD spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Sammenligning af scores modtaget fra de forskellige skalaer i begge grupper for at bestemme den mest effektive cannabisolie - et forhold på 1 til 6 eller 1 til 20 af Δ9 -THC til CBD.
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0101-14-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger