Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av cannabis på dystoni og spastisitet på pediatriske pasienter

17. august 2015 oppdatert av: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

En randomisert dobbeltblind studie av cannabis på dystoni og spastisitet hos pediatriske pasienter

En klinisk studie er planlagt for å studere effekten av cannabis på dystoni og spastisitet hos barn med nevrologiske sykdommer. Den kliniske studien vil omfatte 40 barn fordelt på to grupper: barn med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese, og barn med spastisitet og dystoni på grunn av genetiske nevrodegenerative sykdommer. Hver gruppe vil bli tilfeldig delt inn i to armer og vil motta Avidekel cannabisolje 6-til-1-forhold av CBD til THC eller beriket Avidekel cannabisolje 20-til-1-forhold av CBD til THC. I løpet av studien vil ulike variabler bli samlet inn, inkludert: medisininntak, spastisitet, dystoni-score, smerteskala, rastløshetsskala, livskvalitetsmål, sikkerhetstester, bivirkninger og en avhengighetstest. Etterforskerne antar at cannabisforbruk vil redusere dystoni og spastisitet hos barn med motorisk funksjonshemming relatert til genetiske nevrodegenerative sykdommer og cerebral parese og som et resultat forbedre motorisk funksjon, ikke-motoriske funksjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to cannabisoljer som inneholder hovedcannabinoidet Δ9 -THC og CBD-forholdet på henholdsvis 1 til 6 og 1 til 20 (henholdsvis), på spastisk bevegelsesforstyrrelse og dystoni.

40 barn vil bli registrert i denne studien og vil bli delt inn i 2 grupper:

  1. Barn med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese
  2. Barn med spastisitet og dystoni på grunn av genetiske nevrodegenerative sykdommer

Hver gruppe deles tilfeldig inn i to grupper:

I. Aktiv komparator: 6-til-1 forhold mellom CBD og THC-olje II. Aktiv komparator: 20-til-1 forhold mellom CBD og THC-olje

I løpet av studien vil følgende variabler bli samlet inn:

  • Forbruk av legemidler \ medisininntak
  • Spastisitetsgrad målt ved bruk av Modified Ashworth-skalaen
  • Dystoni-grad målt ved hjelp av Barry Albright Dystoni-skalaen
  • Pasientens subjektive rapport om alvorlighetsgraden av hans/hennes spastisitet og/eller dystoni
  • Smerteskala
  • Rastløshetsskala
  • Mål for livskvalitet: funksjon, søvn, humør, appetitt, vekt
  • Sikkerhetstester: leverfunksjon, nyrefunksjon, blodprøver (fullstendig blodkjemi), blodtrykk, puls, EKG
  • Bivirkninger
  • Avhengighetstest

Formålet med studien:

  1. Effektivitet - undersøker effekten av cannabis på dystoni og spastisitet.
  2. Undersøker det mest effektive cannabinoidforholdet for lindring av dystoni og spastisitet. (Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 eller 1 til 20).
  3. Undersøke effekten av cannabis på livskvalitetsmål (som medisininntak, humør, appetitt, søvn).
  4. Sikkerhet: undersøkelse av bivirkninger og uønskede effekter av cannabis og dens begrensninger.

Forskningshypotese: Etterforskerne antar at cannabisforbruk vil redusere dystoni og spastisitetssymptomer hos barn med motorisk funksjonshemming relatert til genetiske nevrodegenerative sykdommer og cerebral parese og som et resultat forbedrer motorisk funksjon, ikke-motorisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ett til 18 år med en diagnose cerebral parese eller motorisk funksjonshemming; spastisk i lys av nevrodegenerativ sykdom
  • Standard EKG-testresultater og stabil helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått diagnosen psykose.
  • Unormale EKG-testresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni relatert til genetisk nevrodegenerativ sykdom vil konsumere Avidekel-olje (6-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Avidekel olje
Avidekel cannabisolje 6:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 2 Beriket Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni relatert til genetisk nevrodegenerativ sykdom vil konsumere beriket Avidekel-olje (20-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Beriket Avidekel olje
Beriket Avidekel cannabisolje 20:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Beriket Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese vil konsumere Avidekel-olje (6-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Avidekel olje
Avidekel cannabisolje 6:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 4 Beriket Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese vil konsumere beriket Avidekel-olje (20-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Beriket Avidekel olje
Beriket Avidekel cannabisolje 20:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Beriket Avidekel cannabisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i spastisitets- og dystoni-karakterer ved bruk av Modified Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala og pasientens subjektive rapport
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetspoeng på Visual Analog Scale og CPCHILD spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Sammenligning av poengsummene fra de forskjellige skalaene i begge grupper for å bestemme den mest effektive cannabisoljen - et forhold på 1 til 6 eller 1 til 20 av Δ9 -THC til CBD.
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0101-14-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger