Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutukset dystoniaan ja spastisuuteen lapsipotilailla

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Kannabiksen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dystonian ja spastisuuden osalta lapsipotilailla

Suunnitteilla on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kannabiksen vaikutuksia dystoniaan ja spastisuuteen lapsilla, joilla on neurologisia sairauksia. Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 40 lasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään: lapset, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, sekä lapset, joilla on spastisuus ja dystonia geneettisten hermoston rappeumasairauksien vuoksi. Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, ja he saavat Avidekel-kannabisöljyä 6:1 CBD:n ja THC:n suhteen tai rikastettua Avidekel-kannabisöljyä 20:1 CBD:n ja THC:n suhteen. Tutkimuksen aikana kerätään erilaisia ​​muuttujia, mukaan lukien: lääkkeiden saanti, spastisuus, dystonia-pisteet, kipuasteikko, levottomuusasteikko, elämänlaatumittaukset, turvallisuustestit, sivuvaikutukset ja riippuvuustesti. Tutkijat olettavat, että kannabiksen kulutus vähentää dystoniaa ja spastisuutta lapsilla, joilla on geneettisiin hermoston rappeumasairauksiin ja aivohalvaukseen liittyviä motorisia vammoja ja parantaa sen seurauksena motorisia, ei-motorisia toimintoja ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden kannabisöljyn, jotka sisältävät pääasiallisen kannabinoidin Δ9 -THC- ja CBD-suhteen 1-6 ja 1-20 (vastaavasti), vaikutusta spastiseen liikehäiriöön ja dystoniaan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 lasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Lapset, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi
  2. Lapset, joilla on geneettisten hermoston rappeumasairauksien aiheuttama spastisuus ja dystonia

Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

I. Aktiivinen vertailuaine: CBD:n ja THC-öljyn suhde 6:1 II. Aktiivinen vertailuaine: CBD:n ja THC-öljyn suhde 20:1

Tutkimuksen aikana kerätään seuraavat muuttujat:

  • Lääkkeiden kulutus \ lääkkeiden otto
  • Spastisuusaste mitattuna käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa
  • Dystonia-aste mitattiin käyttämällä Barry Albrightin dystonia-asteikkoa
  • Potilaan subjektiivinen raportti spastisuuden ja/tai dystonian vakavuudesta
  • Kipu asteikko
  • Levottomuusasteikko
  • Elämänlaatu mittaa: toiminta, uni, mieliala, ruokahalu, paino
  • Turvatutkimukset: maksan toiminta, munuaisten toiminta, verikokeet (täydellinen veren kemia), verenpaine, pulssi, EKG
  • Sivuvaikutukset
  • Riippuvuustesti

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tehokkuus - kannabiksen vaikutuksen tutkiminen dystoniaan ja spastisuuteen.
  2. Tutkitaan tehokkainta kannabinoidisuhdetta dystonian ja spastisuuden lievitykseen. (A9-THC- ja CBD-suhde 1-6 tai 1-20).
  3. Kannabiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatumittauksissa (kuten lääkkeiden saanti, mieliala, ruokahalu, uni).
  4. Turvallisuus: kannabiksen ja sen rajoitusten sivuvaikutusten ja ei-toivottujen vaikutusten tutkiminen.

Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että kannabiksen käyttö vähentää dystoniaa ja spastisuusoireita lapsilla, joilla on geneettisiin hermoston rappeumasairauksiin ja aivohalvaukseen liittyviä motorisia vammaisia ​​oireita ja parantaa sen seurauksena motorista toimintaa, ei-motorista toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrytointi
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma tai motorinen vamma; spastinen neurodegeneratiivisen sairauden valossa
  • Normaalit EKG-tulokset ja vakaa terveydentila

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykoosi.
  • Epänormaalit EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1 Avidekel
Potilaat, joilla on geneettiseen neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyvä spastisuus ja dystonia, kuluttavat Avidekel-öljyä (6:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Avidekel öljyä
Avidekel-kannabisöljy 6:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Avidekel kannabisöljy
Active Comparator: 2 Rikastettu Avidekel
Potilaat, joilla on geneettiseen neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyvä spastisuus ja dystonia, kuluttavat rikastettua Avidekel-öljyä (CBD:n ja THC:n suhde 20:1)
Lääke: Rikastettu Avidekel-öljy
Rikastettu Avidekel-kannabisöljy 20:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Rikastettu Avidekel-kannabisöljy
Active Comparator: 3 Avidekel
Potilaat, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, kuluttavat Avidekel-öljyä (6:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Avidekel öljyä
Avidekel-kannabisöljy 6:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Avidekel kannabisöljy
Active Comparator: 4 Rikastettu Avidekel
Potilaat, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, kuluttavat rikastettua Avidekel-öljyä (20:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Rikastettu Avidekel-öljy
Rikastettu Avidekel-kannabisöljy 20:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Rikastettu Avidekel-kannabisöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spastisuus- ja dystonia-arvojen muuttaminen käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa, Barry Albrightin dystonia-asteikkoa ja potilaan subjektiivista raporttia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet visuaalisessa analogisessa asteikossa ja CPCHILD-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vertaamalla molempien ryhmien eri asteikoista saatuja pisteitä tehokkaimman kannabisöljyn määrittämiseksi - Δ9 -THC:n ja CBD:n suhde 1:6 tai 1:20.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0101-14-WOMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia