骨代謝回転、骨量、骨細胞機能に対するリラグルチドの効果 (LIRABONE)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
背景: 2 型糖尿病は、虚血性心疾患、腎症、神経障害、網膜症などの合併症を引き起こす可能性があります。 いくつかの疫学研究や動物研究でも、糖尿病では骨折リスクが増加することが示唆されています。
骨は、骨吸収細胞である破骨細胞による骨吸収と、骨形成細胞である骨芽細胞による骨形成によって、生涯を通じて再構築されます。 骨リモデリングは骨代謝回転の生化学マーカーによってモニタリングでき、骨リモデリングの効果はデュアル X 線吸光光度法 (DXA) による骨ミネラル密度 (BMD) の変化、または定量的 CT (QCT) または高解像度による骨構造によって測定できます。末梢 QCT (HRpQCT)。 リモデリング活動と吸収と形成のバランスは、食物消費を含む多くの要因の影響を受けます。 腸内ホルモンのグルカゴン様ポリペプチド 1 (GLP-1) は、食物摂取に関連して放出され、糖尿病の血清グルカゴンレベルを低下させ、インスリンの血清レベルを増加させ、血糖を低下させます。 リラグルチドは GLP-1 類似体であり、2 型糖尿病の治療薬として承認されています。
目的: 2 型糖尿病患者の骨代謝回転、骨量、骨構造に対する GLP-1 類似体リラグルチドの効果を調査すること。
方法: この臨床研究は、リラグルチド皮下注射またはプラセボ皮下注射のいずれかを用いた比較治療計画による、ランダム化二重盲検プラセボ対照前向き臨床試験として実施されます。
展望: このプロジェクトは、骨の代謝回転と構造に対する GLP-1 類似体の考えられる影響に関する新たな知識をもたらすでしょう。 2 型糖尿病が骨の健康を悪化させ、骨折のリスクを高めることを考えると、これは重要です。 リラグルチドが骨にプラスの効果をもたらすことが証明できれば、これは個々の患者に対して 2 型糖尿病の具体的な治療法を決定する前に考慮すべき要素の 1 つとなる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 2 型糖尿病の診断 (HbA1c > 48 mmol/mol)
- 年齢が30歳以上
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリンによる治療
- 体重 > 140 kg
- HbA1c > 75 mmol/mol
- GLP-1 類似体、ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤、またはグリタゾンによる治療
- 慢性腎臓病
- 肝臓病
- 膵炎
- 炎症性腸疾患
- 骨粗鬆症
- 甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
- 糖質コルチコイドによる治療
- ホルモン補充療法
- 糖尿病性胃不全麻痺
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:リラグルチド
リラグルチド (「ビクトーザ」)、1.8 mg を 1 日 1 回、180 日間皮下投与
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1日1回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水、1日1回、180日間皮下投与
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1日1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中で測定されたコラーゲン I 架橋 C 末端テロペプチドの変化
時間枠:0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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コラーゲン I 架橋 C 末端テロペプチドは、予想される作用機序が骨吸収の減少であり、最も応答性の高い骨吸収マーカーであるため、主要評価項目として選択されました。
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0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中で測定された骨アルカリホスファターゼの変化
時間枠:0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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DXAで評価したBMDの変化
時間枠:0日目、90日目、180日目
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0日目、90日目、180日目
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QCTおよびHRpQCTによって評価される骨構造の変化
時間枠:0日目、90日目、180日目
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0日目、90日目、180日目
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HbA1cの変化
時間枠:0日目、180日目
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0日目、180日目
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血清中で測定されたオステオカルシンの変化
時間枠:0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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血清中で測定されたプロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチドの変化
時間枠:0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Bente L Langdahl, MD PhD DMSc、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fehmann HC, Hering BJ, Wolf MJ, Brandhorst H, Brandhorst D, Bretzel RG, Federlin K, Goke B. The effects of glucagon-like peptide-I (GLP-I) on hormone secretion from isolated human pancreatic islets. Pancreas. 1995 Aug;11(2):196-200. doi: 10.1097/00006676-199508000-00014.
- Leslie WD, Rubin MR, Schwartz AV, Kanis JA. Type 2 diabetes and bone. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2231-7. doi: 10.1002/jbmr.1759. Epub 2012 Sep 28. Erratum In: J Bone Miner Res. 2017 Nov;32(11):2319.
- Schwartz AV, Sellmeyer DE. Diabetes, fracture, and bone fragility. Curr Osteoporos Rep. 2007 Sep;5(3):105-11. doi: 10.1007/s11914-007-0025-x.
- Vestergaard P. Discrepancies in bone mineral density and fracture risk in patients with type 1 and type 2 diabetes--a meta-analysis. Osteoporos Int. 2007 Apr;18(4):427-44. doi: 10.1007/s00198-006-0253-4. Epub 2006 Oct 27.
- Yamada C, Yamada Y, Tsukiyama K, Yamada K, Udagawa N, Takahashi N, Tanaka K, Drucker DJ, Seino Y, Inagaki N. The murine glucagon-like peptide-1 receptor is essential for control of bone resorption. Endocrinology. 2008 Feb;149(2):574-9. doi: 10.1210/en.2007-1292. Epub 2007 Nov 26.
- Nuche-Berenguer B, Lozano D, Gutierrez-Rojas I, Moreno P, Marinoso ML, Esbrit P, Villanueva-Penacarrillo ML. GLP-1 and exendin-4 can reverse hyperlipidic-related osteopenia. J Endocrinol. 2011 May;209(2):203-10. doi: 10.1530/JOE-11-0015. Epub 2011 Mar 3.
- Su B, Sheng H, Zhang M, Bu L, Yang P, Li L, Li F, Sheng C, Han Y, Qu S, Wang J. Risk of bone fractures associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists' treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine. 2015 Feb;48(1):107-15. doi: 10.1007/s12020-014-0361-4. Epub 2014 Jul 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 07052015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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