El efecto de la liraglutida sobre el recambio óseo, la masa ósea y la función de las células óseas (LIRABONE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes tipo 2 puede causar complicaciones como cardiopatía isquémica, nefropatía, neuropatía y retinopatía. Varios estudios epidemiológicos y en animales también sugieren que el riesgo de fractura aumenta en la diabetes.
El hueso se remodela a lo largo de la vida a través de la reabsorción ósea por las células de reabsorción ósea, los osteoclastos, y por la formación de hueso por las células formadoras de hueso, los osteoblastos. La remodelación ósea se puede controlar mediante marcadores bioquímicos del recambio óseo y el efecto de la remodelación ósea se puede medir mediante cambios en la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) o la estructura ósea mediante TC cuantitativa (QCT) o de alta resolución. QCT periférico (HRpQCT). La actividad de remodelación y el equilibrio entre la reabsorción y la formación están influenciados por muchos factores, incluido el consumo de alimentos. La hormona intestinal polipéptido similar al glucagón 1 (GLP-1) se libera en relación con la ingesta de alimentos y reduce los niveles séricos de glucagón, aumenta los niveles séricos de insulina y reduce la glucosa en sangre en la diabetes. La liraglutida es un análogo de GLP-1 y ha sido aprobada para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Objetivo: investigar el efecto del análogo de GLP-1 liraglutida sobre el recambio óseo, la masa ósea y la estructura ósea en pacientes con diabetes tipo 2.
Métodos: El estudio clínico se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, con regímenes de tratamiento comparativos con inyecciones subcutáneas de liraglutida o placebo.
Perspectivas: El proyecto aportará nuevos conocimientos sobre los posibles efectos de los análogos de GLP-1 en la estructura y el recambio óseo. Esto es importante dado que la diabetes tipo 2 deteriora la salud ósea y aumenta el riesgo de fracturas. Si se puede demostrar que la liraglutida tiene un efecto positivo sobre los huesos, este puede ser uno de los otros factores a considerar antes de tomar la decisión sobre el tratamiento específico de la diabetes tipo 2 para el paciente individual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol)
- Edad mayor de 30 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina
- Peso corporal > 140 kg
- HbA1c > 75 mmol/mol
- Tratamiento con análogos de GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o glitazonas
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad hepática
- Pancreatitis
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Osteoporosis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides
- Tratamiento con glucocorticoides
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Gastroparesia diabética
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida
Liraglutida ("Victoza"), subcutánea 1,8 mg una vez al día durante 180 días
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Una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina, subcutánea una vez al día durante 180 días
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Una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el telopéptido C-terminal reticulado con colágeno I medido en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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El telopéptido C-terminal reticulado con colágeno I se ha elegido como criterio principal de valoración porque el mecanismo de acción esperado es la reducción de la resorción ósea y porque es el marcador de resorción ósea más sensible.
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fosfatasa alcalina ósea medida en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Cambio en DMO evaluado por DXA
Periodo de tiempo: Días 0, 90, 180
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Días 0, 90, 180
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Cambio en la estructura ósea evaluado por QCT y HRpQCT
Periodo de tiempo: Días 0, 90, 180
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Días 0, 90, 180
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Días 0, 180
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Días 0, 180
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Cambio en la osteocalcina medida en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I medido en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fehmann HC, Hering BJ, Wolf MJ, Brandhorst H, Brandhorst D, Bretzel RG, Federlin K, Goke B. The effects of glucagon-like peptide-I (GLP-I) on hormone secretion from isolated human pancreatic islets. Pancreas. 1995 Aug;11(2):196-200. doi: 10.1097/00006676-199508000-00014.
- Leslie WD, Rubin MR, Schwartz AV, Kanis JA. Type 2 diabetes and bone. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2231-7. doi: 10.1002/jbmr.1759. Epub 2012 Sep 28. Erratum In: J Bone Miner Res. 2017 Nov;32(11):2319.
- Schwartz AV, Sellmeyer DE. Diabetes, fracture, and bone fragility. Curr Osteoporos Rep. 2007 Sep;5(3):105-11. doi: 10.1007/s11914-007-0025-x.
- Vestergaard P. Discrepancies in bone mineral density and fracture risk in patients with type 1 and type 2 diabetes--a meta-analysis. Osteoporos Int. 2007 Apr;18(4):427-44. doi: 10.1007/s00198-006-0253-4. Epub 2006 Oct 27.
- Yamada C, Yamada Y, Tsukiyama K, Yamada K, Udagawa N, Takahashi N, Tanaka K, Drucker DJ, Seino Y, Inagaki N. The murine glucagon-like peptide-1 receptor is essential for control of bone resorption. Endocrinology. 2008 Feb;149(2):574-9. doi: 10.1210/en.2007-1292. Epub 2007 Nov 26.
- Nuche-Berenguer B, Lozano D, Gutierrez-Rojas I, Moreno P, Marinoso ML, Esbrit P, Villanueva-Penacarrillo ML. GLP-1 and exendin-4 can reverse hyperlipidic-related osteopenia. J Endocrinol. 2011 May;209(2):203-10. doi: 10.1530/JOE-11-0015. Epub 2011 Mar 3.
- Su B, Sheng H, Zhang M, Bu L, Yang P, Li L, Li F, Sheng C, Han Y, Qu S, Wang J. Risk of bone fractures associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists' treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine. 2015 Feb;48(1):107-15. doi: 10.1007/s12020-014-0361-4. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Complicaciones de la diabetes
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07052015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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