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L'effetto di Liraglutide sul turnover osseo, sulla massa ossea e sulla funzione delle cellule ossee (LIRABONE)

25 settembre 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è verificare se liraglutide, un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2, ha un effetto sulla massa ossea e sulla funzione delle cellule ossee. Il diabete di tipo 2 può causare molteplici complicazioni ed è noto che i pazienti con diabete di tipo 2 hanno un rischio maggiore di fratture. Se è possibile dimostrare che Liraglutide ha un effetto positivo sull'osso, questo potrebbe essere uno tra gli altri fattori da considerare prima che venga presa la decisione sul trattamento specifico del diabete di tipo 2 per il singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il diabete di tipo 2 può causare complicazioni come cardiopatia ischemica, nefropatia, neuropatia e retinopatia. Diversi studi epidemiologici e su animali suggeriscono anche che il rischio di fratture è aumentato nel diabete.

L'osso viene rimodellato per tutta la vita attraverso il riassorbimento osseo da parte delle cellule che riassorbono l'osso, gli osteoclasti, e la formazione ossea da parte delle cellule che formano l'osso, gli osteoblasti. Il rimodellamento osseo può essere monitorato da marcatori biochimici del turnover osseo e l'effetto del rimodellamento osseo può essere misurato dai cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA) o dalla struttura ossea mediante TC quantitativa (QCT) o ad alta risoluzione QCT periferico (HRpQCT). L'attività di rimodellamento e l'equilibrio tra riassorbimento e formazione sono influenzati da molti fattori tra cui il consumo di cibo. L'ormone intestinale polipeptide 1 simile al glucagone (GLP-1) viene rilasciato in relazione all'assunzione di cibo e riduce i livelli sierici di glucagone, aumenta i livelli sierici di insulina e riduce la glicemia nel diabete. Liraglutide è un analogo del GLP-1 ed è stato approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.

Obiettivo: studiare l'effetto dell'analogo del GLP-1 Liraglutide sul turnover osseo, sulla massa ossea e sulla struttura ossea in pazienti con diabete di tipo 2.

Metodi: Lo studio clinico sarà condotto come studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con regimi di trattamento comparativi con Liraglutide sottocutanea o iniezioni sottocutanee di placebo.

Prospettive: Il progetto porterà nuove conoscenze sui possibili effetti degli analoghi del GLP-1 sul turnover e sulla struttura ossea. Questo è importante dato che il diabete di tipo 2 deteriora la salute delle ossa e aumenta il rischio di fratture. Se è possibile dimostrare che Liraglutide ha un effetto positivo sull'osso, questo potrebbe essere uno tra gli altri fattori da considerare prima che venga presa la decisione sul trattamento specifico del diabete di tipo 2 per il singolo paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Età superiore a 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trattamento con insulina
  • Peso corporeo > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Trattamento con analoghi del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o glitazoni
  • Malattia renale cronica
  • Malattia epatica
  • Pancreatite
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Osteoporosi
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide
  • Trattamento con glucocorticoidi
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Gastroparesi diabetica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liraglutide
Liraglutide ("Victoza"), sottocutanea 1,8 mg una volta al giorno per 180 giorni
Droga: Liraglutide
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina, sottocutanea una volta al giorno per 180 giorni
Droga: Placebo
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del telopeptide C-terminale reticolato con collagene I misurato nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Il telopeptide C-terminale reticolato con collagene I è stato scelto come endpoint primario poiché il meccanismo d'azione previsto è la riduzione del riassorbimento osseo e poiché è il marker di riassorbimento osseo più reattivo.
Giorni 0, 7, 28, 90, 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della fosfatasi alcalina ossea misurata nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Variazione della densità minerale ossea valutata da DXA
Lasso di tempo: Giorni 0, 90, 180
Giorni 0, 90, 180
Modifica della struttura ossea valutata mediante QCT e HRpQCT
Lasso di tempo: Giorni 0, 90, 180
Giorni 0, 90, 180
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Giorni 0, 180
Giorni 0, 180
Variazione dell'osteocalcina misurata nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Variazione del propeptide procollagene di tipo I N-terminale misurata nel siero
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 90, 180
Giorni 0, 7, 28, 90, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07052015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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