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骨代謝回転、骨量、骨細胞機能に対するリラグルチドの効果 (LIRABONE)

2018年9月25日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、2 型糖尿病の治療に承認され広く使用されている薬であるリラグルチドが骨量と骨細胞機能に影響を与えるかどうかをテストすることです。 2 型糖尿病は複数の合併症を引き起こす可能性があり、2 型糖尿病患者は骨折のリスクが高いことがよく知られています。 リラグルチドが骨にプラスの効果をもたらすことが証明できれば、これは個々の患者に対して 2 型糖尿病の具体的な治療法を決定する前に考慮すべき要素の 1 つとなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 2 型糖尿病は、虚血性心疾患、腎症、神経障害、網膜症などの合併症を引き起こす可能性があります。 いくつかの疫学研究や動物研究でも、糖尿病では骨折リスクが増加することが示唆されています。

骨は、骨吸収細胞である破骨細胞による骨吸収と、骨形成細胞である骨芽細胞による骨形成によって、生涯を通じて再構築されます。 骨リモデリングは骨代謝回転の生化学マーカーによってモニタリングでき、骨リモデリングの効果はデュアル X 線吸光光度法 (DXA) による骨ミネラル密度 (BMD) の変化、または定量的 CT (QCT) または高解像度による骨構造によって測定できます。末梢 QCT (HRpQCT)。 リモデリング活動と吸収と形成のバランスは、食物消費を含む多くの要因の影響を受けます。 腸内ホルモンのグルカゴン様ポリペプチド 1 (GLP-1) は、食物摂取に関連して放出され、糖尿病の血清グルカゴンレベルを低下させ、インスリンの血清レベルを増加させ、血糖を低下させます。 リラグルチドは GLP-1 類似体であり、2 型糖尿病の治療薬として承認されています。

目的: 2 型糖尿病患者の骨代謝回転、骨量、骨構造に対する GLP-1 類似体リラグルチドの効果を調査すること。

方法: この臨床研究は、リラグルチド皮下注射またはプラセボ皮下注射のいずれかを用いた比較治療計画による、ランダム化二重盲検プラセボ対照前向き臨床試験として実施されます。

展望: このプロジェクトは、骨の代謝回転と構造に対する GLP-1 類似体の考えられる影響に関する新たな知識をもたらすでしょう。 2 型糖尿病が骨の健康を悪化させ、骨折のリスクを高めることを考えると、これは重要です。 リラグルチドが骨にプラスの効果をもたらすことが証明できれば、これは個々の患者に対して 2 型糖尿病の具体的な治療法を決定する前に考慮すべき要素の 1 つとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 2 型糖尿病の診断 (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • 年齢が30歳以上

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリンによる治療
  • 体重 > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • GLP-1 類似体、ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤、またはグリタゾンによる治療
  • 慢性腎臓病
  • 肝臓病
  • 膵炎
  • 炎症性腸疾患
  • 骨粗鬆症
  • 甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • 糖質コルチコイドによる治療
  • ホルモン補充療法
  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラグルチド
リラグルチド (「ビクトーザ」)、1.8 mg を 1 日 1 回、180 日間皮下投与
薬：リラグルチド
1日1回
他の名前：
  • ビクトザ
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、1日1回、180日間皮下投与
薬：プラセボ
1日1回
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中で測定されたコラーゲン I 架橋 C 末端テロペプチドの変化
時間枠：0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
コラーゲン I 架橋 C 末端テロペプチドは、予想される作用機序が骨吸収の減少であり、最も応答性の高い骨吸収マーカーであるため、主要評価項目として選択されました。
0日目、7日目、28日目、90日目、180日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中で測定された骨アルカリホスファターゼの変化
時間枠：0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
DXAで評価したBMDの変化
時間枠：0日目、90日目、180日目
0日目、90日目、180日目
QCTおよびHRpQCTによって評価される骨構造の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目
0日目、90日目、180日目
HbA1cの変化
時間枠：0日目、180日目
0日目、180日目
血清中で測定されたオステオカルシンの変化
時間枠：0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
血清中で測定されたプロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチドの変化
時間枠：0日目、7日目、28日目、90日目、180日目
0日目、7日目、28日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Bente L Langdahl, MD PhD DMSc、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07052015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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