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Die Wirkung von Liraglutid auf Knochenumsatz, Knochenmasse und Knochenzellfunktion (LIRABONE)

25. September 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Liraglutid, ein zugelassenes und weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, einen Einfluss auf die Knochenmasse und die Funktion der Knochenzellen hat. Typ-2-Diabetes kann zahlreiche Komplikationen verursachen und es ist bekannt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ein höheres Risiko für Frakturen haben. Wenn nachgewiesen werden kann, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf die Knochen hat, könnte dies einer der anderen Faktoren sein, die berücksichtigt werden müssen, bevor die Entscheidung über eine spezifische Behandlung von Typ-2-Diabetes für den einzelnen Patienten getroffen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Typ-2-Diabetes kann Komplikationen wie ischämische Herzkrankheit, Nephropathie, Neuropathie und Retinopathie verursachen. Mehrere epidemiologische und tierexperimentelle Studien deuten außerdem darauf hin, dass das Frakturrisiko bei Diabetes erhöht ist.

Knochen wird im Laufe des Lebens durch Knochenresorption durch die knochenresorbierenden Zellen, die Osteoklasten, und durch Knochenbildung durch die knochenbildenden Zellen, die Osteoblasten, umgebaut. Der Knochenumbau kann durch biochemische Marker des Knochenumsatzes überwacht werden und die Wirkung des Knochenumbaus kann durch Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Röntgenabsorptiometrie (DXA) oder der Knochenstruktur durch quantitative CT (QCT) oder hohe Auflösung gemessen werden periphere QCT (HRpQCT). Die Umbauaktivität und das Gleichgewicht zwischen Resorption und Bildung werden von vielen Faktoren, einschließlich der Nahrungsaufnahme, beeinflusst. Das Darmhormon Glucagon-ähnliches Polypeptid 1 (GLP-1) wird bei der Nahrungsaufnahme freigesetzt und senkt den Glucagonspiegel im Serum, erhöht den Insulinspiegel im Serum und senkt den Blutzucker bei Diabetes. Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon und zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung des GLP-1-Analogon Liraglutid auf den Knochenumsatz, die Knochenmasse und die Knochenstruktur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Methoden: Die klinische Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie mit vergleichenden Behandlungsschemata mit entweder subkutanem Liraglutid oder subkutanen Placebo-Injektionen durchgeführt.

Perspektiven: Das Projekt wird neue Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf den Knochenumsatz und die Knochenstruktur bringen. Dies ist wichtig, da Typ-2-Diabetes die Knochengesundheit beeinträchtigt und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Wenn nachgewiesen werden kann, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf die Knochen hat, könnte dies einer der anderen Faktoren sein, die berücksichtigt werden müssen, bevor die Entscheidung über eine spezifische Behandlung von Typ-2-Diabetes für den einzelnen Patienten getroffen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Alter älter als 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung mit Insulin
  • Körpergewicht > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandlung mit GLP-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren oder Glitazonen
  • Chronisches Nierenleiden
  • Lebererkrankung
  • Pankreatitis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Osteoporose
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Hormonersatztherapie
  • Diabetische Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid
Liraglutid („Victoza“), subkutan 1,8 mg einmal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung, subkutan einmal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mit Kollagen I vernetzten C-terminalen Telopeptids, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Das mit Kollagen I vernetzte C-terminale Telopeptid wurde als primärer Endpunkt ausgewählt, da der erwartete Wirkungsmechanismus in einer Verringerung der Knochenresorption besteht und es der am besten reagierende Knochenresorptionsmarker ist.
Tage 0, 7, 28, 90, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180
Von DXA bewertete Änderung der BMD
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180
Tage 0, 90, 180
Veränderung der Knochenstruktur, bewertet durch QCT und HRpQCT
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180
Tage 0, 90, 180
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tage 0, 180
Tage 0, 180
Veränderung des im Serum gemessenen Osteocalcins
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ I, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07052015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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