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フェニックス承認後レジストリ - フェニックス アテレクトミー システムの使用

2020年6月5日 更新者：Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry は、Phoenix Atherectomy System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価するために、Volcano Corporation が後援する将来の多施設単一アーム レジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Phoenix Post-Approval Registry は、Volcano Corporation が後援する前向きの多施設単一アーム レジストリで、Phoenix Atherectomy System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価します。 この研究には、Phoenix アテレクトミー システムで市販後 (市販機器の使用) の設定で治療を受けた連続した患者が含まれています。 患者は、インデックス手順後最大 12 か月間、現実世界の条件下で追跡されます。

PAD治療戦略の全部または一部としてPhoenix Atherectomy Systemによる治療を受ける予定の血管内血行再建術を受けたすべての患者が含まれる場合があります。 研究に登録する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 登録された患者は、施設または地域の標準的なケアに従って、フェニックスアテレクトミーを含むPAD治療を受けます。 データ収集には、標準治療に従って実施された処置の医療記録レビューが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、地域の基準に従って使用されるフェニックス アテレクトミー システムによるアテレクトミーを受ける予定の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. -患者は研究の研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  3. PAD 治療のすべてまたは一部として、Phoenix アテレクトミー システムによる治療が予定され、受けている。
  4. Phoenix Atherectomy System カテーテル使用説明書 (IFU) の基準を満たしています。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを有する患者は、研究に適格ではありません:

    1. -ベースラインでCLI患者の12か月のフォローアップを含むプロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
    2. 患者は、このプロトコルのフォローアップスケジュールを妨げる別のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phoenix デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
技術的成功率（フェニックスで治療された病変の比率
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のABIの変化
12ヶ月
Society for Vascular Surgery の傷、虚血、および足の感染 (WIfI) カテゴリ
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のWIfIカテゴリの変化
12ヶ月
ラザフォード臨床カテゴリー
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のラザフォード臨床カテゴリーの変化
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
指標病変以外の部位の標的血管に起因する再発性虚血の客観的に記録された徴候/症状を治療するための経皮的（血管内）または外科的介入の繰り返しの割合
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
指標病変に起因する再発性虚血の客観的に記録された徴候/症状を治療するための経皮的（血管内）または外科的介入の繰り返しの割合
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における計画外の標的四肢切断
時間枠：30日
全体的な治療戦略の一部として以前に計画されていなかった、インデックス手順と30日の間に発生したターゲット肢に関連する切断率
30日
ベースラインで CLI を有する患者における計画外の標的四肢切断
時間枠：12ヶ月
全体的な治療戦略の一部として以前に計画されていなかった、インデックス手順と12か月の間に発生するターゲット肢に関連する切断率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Volcano Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bradley S Matsubara, MD、Volcano Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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