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Phoenix 사후 승인 레지스트리 - Phoenix Atherectomy 시스템 사용

2020년 6월 5일 업데이트: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry는 Phoenix Atherectomy System의 장단기 성능 및 임상 결과를 평가하기 위해 Volcano Corporation이 후원하는 유망한 다중 센터 단일 암 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Phoenix Post-Approval Registry는 Phoenix Atherectomy System의 장단기 성능 및 임상 결과를 평가하기 위해 Volcano Corporation이 후원하는 유망한 다중 센터 단일 암 레지스트리입니다. 이 연구에는 시판 후(상업용 장치 사용) 환경에서 Phoenix Atherectomy System으로 치료받은 연속 환자가 포함됩니다. 인덱스 절차 후 최대 12개월 동안 실제 조건에서 환자를 추적합니다.

PAD 치료 전략의 전부 또는 일부로서 Phoenix Atherectomy System으로 치료를 받는 계획된 혈관내 재관류 시술을 받는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 등록된 환자는 기관 또는 지역 치료 표준에 따라 Phoenix 죽상절제술을 포함하는 PAD 치료를 받게 됩니다. 데이터 수집에는 치료 표준에 따라 수행된 절차의 의료 기록 검토가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 지역 표준에 따라 사용되는 Phoenix Atherectomy System으로 죽종 절제술을 받을 예정인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18세입니다.
  2. 환자는 연구의 연구 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  3. PAD 치료의 전부 또는 일부로 Phoenix Atherectomy System으로 치료를 예약하고 받습니다.
  4. Phoenix Atherectomy System 카테터 사용 지침(IFU) 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나라도 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

    1. 기준선에서 CLI가 있는 환자에 대한 12개월 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
    2. 환자가 이 프로토콜 후속 조치 일정을 방해하는 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Phoenix 장치 성능
기간: 30 일
기술적 성공률(Phoenix 치료 병변 비율
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수(ABI)
기간: 12 개월
기준선에서 CLI 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 ABI 변화
12 개월
Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia, and Foot Infection(WIfI) 범주
기간: 12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 WIfI 범주의 변화
12 개월
러더퍼드 임상 카테고리
기간: 12 개월
기준선에서 CLI 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 Rutherford 임상 범주의 변화
12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 12 개월
지표 병변 이외의 부위에서 표적 혈관에 기인한 재발성 허혈의 객관적으로 기록된 징후/증상을 치료하기 위한 반복 경피(혈관내) 또는 외과적 개입의 비율
12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
지표 병변(들)에 기인한 재발성 허혈의 객관적으로 기록된 징후/증상을 치료하기 위한 반복 경피(혈관내) 또는 외과적 개입의 비율
12 개월
기준선에서 CLI 환자의 계획되지 않은 표적 사지 절단
기간: 30 일
인덱스 절차와 전체 치료 전략의 일부로 이전에 계획되지 않은 30일 사이에 발생하는 표적 사지와 관련된 절단 비율
30 일
기준선에서 CLI 환자의 계획되지 않은 표적 사지 절단
기간: 12 개월
전체 치료 전략의 일부로 이전에 계획되지 않은 인덱스 절차와 12개월 사이에 발생하는 표적 사지와 관련된 절단 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Volcano Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 150201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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