Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phoenix Post-Approval Registry - Använda Phoenix Atherectomy Systems

5 juni 2020 uppdaterad av: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry är ett blivande multicenter, enarmsregister sponsrat av Volcano Corporation för att utvärdera kort- och långtidsprestanda och kliniska resultat av Phoenix Atherectomy System.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Phoenix Post-Approval Registry är ett potentiellt multicenter, enarmsregister, sponsrat av Volcano Corporation, för att utvärdera kort- och långtidsprestanda och kliniska resultat av Phoenix Atherectomy System. Studien inkluderar på varandra följande patienter som behandlats med Phoenix Atherectomy System i en eftermarknadsmiljö (användning av kommersiella enheter). Patienterna kommer att följas under verkliga förhållanden i upp till 12 månader efter indexproceduren.

Alla patienter med en planerad endovaskulär revaskulariseringsprocedur som får behandling med Phoenix Atherectomy System eftersom hela eller delar av deras PAD-behandlingsstrategi kan inkluderas. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från varje patient innan registreringen i studien. Inskrivna patienter kommer att genomgå PAD-behandling som inkluderar Phoenix aterektomi, enligt institutionell eller lokal vårdstandard. Datainsamlingen kommer att omfatta journalgranskning av procedurer som utförts enligt vårdstandard.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter som är planerade att genomgå aterektomi med Phoenix Atherectomy System som används enligt lokala standarder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥18 år.
  2. Patienten förstår studiens forskningskaraktär och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Schemalagd för och får behandling med Phoenix Atherectomy System som hela eller delar av sin PAD-behandling.
  4. Uppfyller kriterierna för Phoenix Atherectomy System-kateterbruksanvisning (IFU).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har NÅGOT av följande uteslutningskriterier är INTE kvalificerade för studien:

    1. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet inklusive 12 månaders uppföljning för patienter med CLI vid baslinjen.
    2. Patienten deltar i en annan klinisk prövning av enhet eller läkemedel som stör detta protokolluppföljningsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phoenix enhets prestanda
Tidsram: 30 dagar
Frekvenser för TEKNISK FRAMGÅNG (förhållande mellan Phoenix-behandlade lesioner med
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 12 månader
Förändring i ABI mellan baslinjen och 12-månaders uppföljningsbesök hos patienter med CLI vid baslinjen
12 månader
Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemi and Foot Infection (WIfI) kategori
Tidsram: 12 månader
Förändring i WIfI-kategori mellan baslinjen och 12-månaders uppföljningsbesök hos patienter med CLI vid baslinjen
12 månader
Rutherford klinisk kategori
Tidsram: 12 månader
Förändring i Rutherford Clinical Category mellan baseline och 12-månaders uppföljningsbesök hos patienter med CLI vid baslinjen
12 månader
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) hos patienter med CLI vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
Frekvens av upprepade perkutana (endovaskulära) eller kirurgiska ingrepp för att behandla objektivt dokumenterade tecken/symtom på återkommande ischemi som kan hänföras till målkärlet på ett annat ställe än indexlesionen(erna)
12 månader
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) hos patienter med CLI vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
Frekvens av upprepade perkutana (endovaskulära) eller kirurgiska ingrepp för att behandla objektivt dokumenterade tecken/symtom på återkommande ischemi som kan hänföras till indexlesion(er)
12 månader
Oplanerad mållemputation hos patienter med CLI vid baslinjen
Tidsram: 30 dagar
Amputationsfrekvens associerad med målbenet som inträffar mellan indexproceduren och 30 dagar som inte tidigare var planerad som en del av den övergripande behandlingsstrategin
30 dagar
Oplanerad mållemputation hos patienter med CLI vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
Amputationsfrekvens associerad med målbenet som inträffar mellan indexproceduren och 12 månader som inte tidigare var planerad som en del av den övergripande behandlingsstrategin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Volcano Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 150201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar