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フェニックス承認後レジストリ - フェニックス アテレクトミー システムの使用

2020年6月5日 更新者：Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry は、Phoenix Atherectomy System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価するために、Volcano Corporation が後援する将来の多施設単一アーム レジストリです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Phoenix Post-Approval Registry は、Volcano Corporation が後援する前向きの多施設単一アーム レジストリで、Phoenix Atherectomy System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価します。 この研究には、Phoenix アテレクトミー システムで市販後 (市販機器の使用) の設定で治療を受けた連続した患者が含まれています。 患者は、インデックス手順後最大 12 か月間、現実世界の条件下で追跡されます。

PAD治療戦略の全部または一部としてPhoenix Atherectomy Systemによる治療を受ける予定の血管内血行再建術を受けたすべての患者が含まれる場合があります。 研究に登録する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 登録された患者は、施設または地域の標準的なケアに従って、フェニックスアテレクトミーを含むPAD治療を受けます。 データ収集には、標準治療に従って実施された処置の医療記録レビューが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、地域の基準に従って使用されるフェニックス アテレクトミー システムによるアテレクトミーを受ける予定の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. -患者は研究の研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  3. PAD 治療のすべてまたは一部として、Phoenix アテレクトミー システムによる治療が予定され、受けている。
  4. Phoenix Atherectomy System カテーテル使用説明書 (IFU) の基準を満たしています。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを有する患者は、研究に適格ではありません:

    1. -ベースラインでCLI患者の12か月のフォローアップを含むプロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
    2. 患者は、このプロトコルのフォローアップスケジュールを妨げる別のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phoenix デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
技術的成功率（フェニックスで治療された病変の比率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のABIの変化
12ヶ月
Society for Vascular Surgery の傷、虚血、および足の感染 (WIfI) カテゴリ
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のWIfIカテゴリの変化
12ヶ月
ラザフォード臨床カテゴリー
時間枠：12ヶ月
ベースラインでCLI患者のベースラインと12か月のフォローアップ訪問の間のラザフォード臨床カテゴリーの変化
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
指標病変以外の部位の標的血管に起因する再発性虚血の客観的に記録された徴候/症状を治療するための経皮的（血管内）または外科的介入の繰り返しの割合
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
指標病変に起因する再発性虚血の客観的に記録された徴候/症状を治療するための経皮的（血管内）または外科的介入の繰り返しの割合
12ヶ月
ベースラインで CLI を有する患者における計画外の標的四肢切断
時間枠：30日
全体的な治療戦略の一部として以前に計画されていなかった、インデックス手順と30日の間に発生したターゲット肢に関連する切断率
30日
ベースラインで CLI を有する患者における計画外の標的四肢切断
時間枠：12ヶ月
全体的な治療戦略の一部として以前に計画されていなかった、インデックス手順と12か月の間に発生するターゲット肢に関連する切断率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Volcano Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Bradley S Matsubara, MD、Volcano Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月14日

一次修了 (実際)

2018年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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