Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phoenix Post-Approval Registry - Phoenix Atherectomy Systems -järjestelmän käyttäminen

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry on Volcano Corporationin sponsoroima tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka arvioi Phoenix Atherectomy Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Phoenix Post-Approval Registry on Volcano Corporationin sponsoroima tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka arvioi Phoenix Atherectomy Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia. Tutkimus sisältää peräkkäisiä potilaita, joita hoidettiin Phoenix Atherectomy System -järjestelmällä markkinoille saattamisen jälkeen (kaupallinen laitekäyttö). Potilaita seurataan todellisissa olosuhteissa enintään 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on suunniteltu endovaskulaarinen revaskularisaatio ja jotka saavat Phoenix Atherectomy System -hoitoa kokonaan tai osittain PAD-hoitostrategiansa mukaisesti, voidaan ottaa mukaan. Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan PAD-hoito, joka sisältää Phoenix-valtimoleikkauksen, laitoksen tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tiedonkeruu sisältää potilastietojen tarkastelun hoitostandardien mukaisesti suoritetuista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on määrä tehdä aterektomia Phoenix Atherectomy System -järjestelmällä, jota käytetään paikallisten standardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥18-vuotias.
  2. Potilas ymmärtää tutkimuksen tutkimusluonteen ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Heille on suunniteltu Phoenix Atherectomy System -hoito ja se on kokonaan tai osana PAD-hoitoa.
  4. Täyttää Phoenix Atherectomy System -katetrin käyttöohjeen (IFU) kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta potilaille, joilla on CLI lähtötilanteessa.
    2. Potilas osallistuu toiseen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän protokollan seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phoenix-laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
TEKNINEN MENESTYS (Phoenixilla käsiteltyjen leesioiden suhde
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABI:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Verisuonikirurgian yhdistyksen haava, iskemia ja jalkatulehdus (WIfI) -luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos WIfI-kategoriassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Rutherfordin kliininen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien perkutaanisten (endovaskulaaristen) tai kirurgisten toimenpiteiden määrä objektiivisesti dokumentoitujen toistuvan iskemian merkkien/oireiden hoitamiseksi, jotka johtuvat kohdesuoneen muusta kuin indeksivauriosta (leesioista)
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien perkutaanisten (endovaskulaaristen) tai kirurgisten toimenpiteiden määrä objektiivisesti dokumentoitujen toistuvan iskemian merkkien/oireiden hoitamiseksi, jotka johtuvat indeksivauriosta (-vaurioista)
12 kuukautta
Suunnittelematon kohderaajan amputaatio potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohderaajaan liittyvä amputaationopeus, joka tapahtuu indeksitoimenpiteen ja 30 päivän välillä, jota ei aiemmin suunniteltu osaksi yleistä hoitostrategiaa
30 päivää
Suunnittelematon kohderaajan amputaatio potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohderaajaan liittyvä amputaationopeus, joka tapahtuu indeksitoimenpiteen ja 12 kuukauden välillä, jota ei aiemmin suunniteltu osaksi yleistä hoitostrategiaa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Volcano Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 150201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia