Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu Phoenix — korzystanie z systemów Phoenix do aterektomii

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr sponsorowany przez Volcano Corporation w celu oceny krótko- i długoterminowej wydajności oraz wyników klinicznych systemu Phoenix do aterektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Phoenix Post-Approval Registry to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr, sponsorowany przez firmę Volcano Corporation, służący do oceny krótko- i długoterminowej skuteczności oraz wyników klinicznych systemu Phoenix do aterektomii. Badanie obejmuje kolejnych pacjentów leczonych za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w warunkach postmarketingowych (komercyjne użycie urządzenia). Pacjenci będą obserwowani w rzeczywistych warunkach przez okres do 12 miesięcy po procedurze indeksowania.

Można uwzględnić wszystkich pacjentów z planowaną procedurą rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, leczonych za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w ramach całości lub części strategii leczenia PAD. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani leczeniu PAD, które obejmuje aterektomię metodą Phoenix, zgodnie z instytucjonalnymi lub lokalnymi standardami opieki. Gromadzenie danych będzie obejmowało przegląd dokumentacji medycznej zabiegów wykonywanych zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, u których zaplanowano usunięcie aterektomii za pomocą systemu Phoenix do aterektomii stosowanego zgodnie z lokalnymi standardami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat.
  2. Pacjent rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Zaplanowany i poddany leczeniu za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w ramach całości lub części leczenia PAD.
  4. Spełnia kryteria instrukcji obsługi (IFU) dotyczące cewnika systemu Phoenix do aterektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE kwalifikują się do badania:

    1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu, w tym 12-miesięczna obserwacja pacjentów z CLI na początku badania.
    2. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które koliduje z tym protokołem obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia Phoenix
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki SUKCESU TECHNICZNEGO (stosunek zmian chorobowych leczonych produktem Phoenix
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ABI między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Kategoria Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana kategorii WIfI między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Kategoria kliniczna Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtórnych interwencji przezskórnych (wewnątrznaczyniowych) lub chirurgicznych w celu leczenia obiektywnie udokumentowanych objawów przedmiotowych/podmiotowych nawracającego niedokrwienia związanego z naczyniem docelowym w miejscu innym niż zmiana(-a) wskazująca(e)
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtórnych interwencji przezskórnych (wewnątrznaczyniowych) lub chirurgicznych w celu leczenia obiektywnie udokumentowanych objawów przedmiotowych/podmiotowych nawracającego niedokrwienia, które można przypisać zmianom wskazującym
12 miesięcy
Nieplanowana docelowa amputacja kończyny u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość amputacji związanych z docelową kończyną, która występuje między procedurą indeksowania a 30 dniami, która nie była wcześniej planowana jako część ogólnej strategii leczenia
30 dni
Nieplanowana docelowa amputacja kończyny u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość amputacji związanych z docelową kończyną, która występuje między procedurą wskaźnika a 12 miesiącami, która nie była wcześniej planowana jako część ogólnej strategii leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Volcano Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami