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外来患者の心不全を悪化させるためのトルバプタン：レスポンダーの特定におけるコペプチンの役割 (TROUPER)

2022年5月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

外来患者の心不全の悪化を逆転させるトルバプタン治療：レスポンダーの特定におけるコペプチンの役割の可能性 (TROUPER)

心不全が悪化して診療所または外来患者に来院する患者は、体液状態と症状をより迅速に改善し、入院のリスクを軽減するうっ血除去 (体液の除去) への新しいアプローチのユニークな機会となります。

うっ血（体液過多）がそれほど深刻でないこれらの患者では、バソプレシン拮抗薬であるトルバプタンとループ利尿薬（またはフロセミド/ブメタニド/トルセミドなどの液体錠剤）を併用することが、うっ血解消のためのより効果的な戦略となる可能性があります。 さらに、患者のコペプチン レベルを調べると、トルバプタンに反応する可能性が高い患者を特定するのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、うっ血性心不全の悪化と一致する徴候および症状を有する外来患者を登録する無作為化、二重盲検、陽性対照、多施設臨床試験です。 この研究のサンプルサイズは 40 人の患者です。 研究の候補者は、心不全の悪化を示す外来患者をスクリーニングすることによって特定されます。

研究に適格な患者は、識別から24時間以内に登録されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

  • 現在の経口ループ利尿薬の 1 日量の増量 + 1 日 30 mg の経口トルバプタン
  • 経口ループ利尿薬 + 経口トルバプタンのプラセボの現在の 1 日量の増量

患者は病院環境で研究投薬を開始し、ベースラインの血清ナトリウムと研究薬物への反応に依存する期間観察されます。 ほとんどの場合、患者は 8 時間観察されます。 この観察期間の後、患者は退院し、研究の残りは外来患者の訪問または電話によるフォローアップで構成されます。 すべての患者は、この期間中のバイタルステータス、有害事象、および罹患率を評価するために、30日目にフォローアップの電話連絡を受けます。

この研究の主な目的は、ベースラインのコペプチンの層別化の有無にかかわらず、体重の短期的な変化に対する経口トルバプタンと増強ループ利尿薬の効果と増強ループ利尿薬の効果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • うっ血による心不全の悪化（体液過多）でクリニックを受診 患者は、浮腫および/または体重増加の知覚に基づいて、体液過負荷の悪化を報告した 以下の症状の少なくとも 1 つを伴う

    • 労作時または疲労時の呼吸困難の悪化
    • 起座呼吸または発作性夜間呼吸困難（PND）の悪化
    • 腹部および/または下肢浮腫の知覚
    • 早期満腹および/または食欲減退および以下の徴候の少なくとも 1 つ
    • 下肢浮腫
    • 腹水
    • 隆起性頸静脈拡張（JVD）
    • 肺ラ音
  • ループ利尿薬の 1 日経口投与量
  • -この診断による心不全の既往歴 少なくとも1か月、左心室駆出率が維持または低下している
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 症候性低ナトリウム血症の患者は研究から除外されます。
  • スクリーニング時に血清ナトリウムが1リットルあたり125ミリ当量（mEq / L）未満であると定義される重度の低ナトリウム血症の患者は、症状があるかどうかに関係なく除外されます。
  • 研究者の判断によって評価された、浸透圧性脱髄症候群（ODS）の次の素因を持つ患者は除外されます：研究時の慢性アルコール依存症、重度の肝疾患、著しい栄養失調、および慢性低酸素症のリスク。
  • 現在腎代替療法を受けている患者
  • 急性心不全による計画入院
  • -研究者によって定義された、原発性重大な肝疾患または急性肝不全の病歴
  • 血行動態的に重大な不整脈
  • -研究登録前4週間以内の急性冠症候群（ACS）または急性心筋梗塞
  • 活動性心筋炎
  • 肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症
  • -外科的治療に修正可能な重度の狭窄性弁膜症
  • 複雑な先天性心疾患
  • 収縮性心膜炎
  • ジゴキシン毒性の臨床的証拠

  • -トルバプタンに対する副作用または臨床的禁忌の履歴

    • 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤の併用
    • 患者が喉の渇きを感知および/または反応できない
    • トルバプタンに対する過敏症の病歴
    • 患者は無尿です
  • -研究期間中の別の無作為化臨床試験への登録または登録予定
  • 妊娠中または授乳中
  • 計画された研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トルバプタン
現在のループ利尿薬の増量 + 1 日 30 mg の経口トルバプタン
薬：トルバプタン
この研究では、心不全の悪化を示す外来患者の標準治療として、ループ利尿薬の増強にトルバプタンを追加することがテストされます。
他の名前：
  • サムスカ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ループ利尿薬の現在の投与量の増加
他の：プラセボ
トルバプタンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間での体重変化
時間枠：ベースライン、3日目（48時間）
この研究の主要評価項目は、トルバプタンに無作為に割り付けられた患者とプラセボに割り付けられた患者の間の、ベースラインから 48 時間までの体重の変化です。
ベースライン、3日目（48時間）
コペプチンで層別化された48時間での体重の変化
時間枠：ベースライン、3日目（48時間）
この研究の主要評価項目は、ベースラインから 48 時間までのトルバプタンとプラセボに無作為化された患者間の体重の変化であり、ベースラインのコペプチン レベルで層別化されます。
ベースライン、3日目（48時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale の変更 - 患者の呼吸困難
時間枠：ベースライン、3日目（48時間）

ビジュアル アナログ スケールに基づくベースラインから 48 時間までの患者報告呼吸困難スケールの変化。

Visual Analog Scale (VAS) - 患者の呼吸困難の最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン、3日目（48時間）
48時間でのループ利尿薬の投与量（フロセミドミリグラム当量）の変化
時間枠：3日目（48時間）
ブメタニドおよびトルセミドの用量からフロセミドのミリグラム当量への標準変換に基づいて、ループ利尿薬の用量をフロセミドのミリグラム当量として表す、48時間でのループ利尿薬の用量の変化。 ループ利尿剤の用量の換算式は、ブメタニド 1 ミリグラムごとにフロセミド 40 ミリグラム、トルセミド 1 ミリグラムごとにフロセミド 2 ミリグラムに基づいて、フロセミドのミリグラム当量に標準化されました。
3日目（48時間）
48時間でループ利尿薬の投与量が減少した参加者の数
時間枠：3日目（48時間）
トルバプタン群とプラセボ群で 48 時間後にループ利尿薬の投与量が減少した参加者の数。
3日目（48時間）
ループ利尿薬使用の変化に基づいて定義されたループ利尿スコアの変化
時間枠：3日目（48時間）
来院 2 でのループ利尿薬の使用の変化によって定義されるループ利尿薬スコアの変化。スコアは 0、Visit 2 でループの使用が減少した患者にはスコア -1 が与えられました。 ループ利尿薬の使用の増加は、治療の失敗の反映を説明するために、より高い重み付けが与えられました.
3日目（48時間）
8日目の体重変化
時間枠：ベースライン、8 日間
8 日目の体重の変化は、48 時間目の体重の変化と同様の方法で分析されます。
ベースライン、8 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Otsuka America Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirkwood F Adams, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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