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Tolvaptan per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ambulatoriale: ruolo della copeptina nell'identificazione dei soccorritori (TROUPER)

3 maggio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento con tolvaptan per invertire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ambulatoriale: possibile ruolo della copeptina nell'identificazione dei responder (TROUPER)

I pazienti che si presentano in clinica o in regime ambulatoriale con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca rappresentano un'opportunità unica per nuovi approcci alla decongestionazione (rimozione dei fluidi) che possono migliorare più rapidamente lo stato dei fluidi e i sintomi, nonché ridurre il rischio di ospedalizzazione.

In questi pazienti con congestione meno grave (sovraccarico di liquidi), la combinazione dell'antagonista della vasopressina tolvaptan con diuretici dell'ansa (o pillole fluide come furosemide/bumetanide/torsemide) può rappresentare una strategia più efficace per il decongestionamento. Inoltre, l'osservazione dei livelli di copeptina dei pazienti può aiutare a identificare coloro che hanno maggiori probabilità di rispondere al tolvaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, che arruolerà pazienti che si presentano in ambito ambulatoriale con segni e sintomi coerenti con il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. La dimensione del campione per lo studio è di 40 pazienti. I candidati per lo studio saranno identificati esaminando i pazienti ambulatoriali che presentano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

I pazienti che si qualificheranno per lo studio saranno arruolati entro 24 ore dall'identificazione. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:

  • Aumento dell'attuale dose giornaliera di diuretico dell'ansa orale + 30 mg di Tolvaptan per via orale al giorno
  • Aumento dell'attuale dose giornaliera di diuretico dell'ansa orale + placebo di tolvaptan orale al giorno

I pazienti inizieranno il trattamento in studio in un ambiente ospedaliero e saranno osservati per un periodo di tempo che dipenderà dal loro sodio sierico al basale e dalla risposta al farmaco in studio. Nella maggior parte dei casi i pazienti saranno osservati per 8 ore. Dopo questo periodo di osservazione, i pazienti lasceranno l'ambiente ospedaliero e il resto dello studio consisterà in follow-up con visite ambulatoriali o per telefono. Tutti i pazienti avranno un contatto telefonico di follow-up al giorno 30 per la valutazione dello stato vitale, eventi avversi e morbilità durante questo periodo.

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di confrontare gli effetti di tolvaptan orale più diuretico dell'ansa potenziato rispetto a diuretico dell'ansa potenziato sui cambiamenti a breve termine del peso corporeo con e senza stratificazione per la copeptina al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età

  • Presentarsi in clinica con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca dovuto a congestione (sovraccarico di liquidi) Il paziente ha riportato un peggioramento del sovraccarico di liquidi in base alla percezione di edema e/o aumento di peso Con almeno uno dei seguenti sintomi

    • Peggioramento della dispnea da sforzo o affaticamento
    • Peggioramento dell'ortopnea o dispnea parossistica notturna (PND)
    • Percezione di edema addominale e/o degli arti inferiori
    • Sazietà precoce e/o diminuzione dell'appetito E almeno uno dei seguenti segni
    • Edema degli arti inferiori
    • Ascite
    • Distensione venosa giugulare elevata (JVD)
    • Rantoli polmonari
  • Dose orale giornaliera di diuretico dell'ansa
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca con questa diagnosi per almeno 1 mese con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata o ridotta
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con iponatriemia sintomatica saranno esclusi dallo studio.
  • I pazienti con grave iponatriemia, definita come sodio sierico < 125 milliequivalenti per litro (mEq/L) al momento dello screening, saranno esclusi indipendentemente dal fatto che siano sintomatici o meno.
  • Saranno esclusi i pazienti con i seguenti fattori predisponenti per la sindrome osmotica demielinizzante (ODS), valutati dal giudizio dello sperimentatore dello studio: alcolismo cronico al momento dello studio, grave malattia epatica, marcata malnutrizione e rischio di ipossia cronica.
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Ricovero programmato per scompenso cardiaco acuto
  • - Storia di malattia epatica significativa primaria o insufficienza epatica acuta, come definito dallo sperimentatore
  • Aritmie emodinamicamente significative
  • - Sindrome coronarica acuta (ACS) o infarto miocardico acuto entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva
  • Malattia valvolare stenotica grave modificabile con trattamento chirurgico
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina

  • Storia di reazioni avverse o controindicazioni cliniche a tolvaptan

    • Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
    • Incapacità del paziente di percepire e/o rispondere alla sete
    • Storia di ipersensibilità al tolvaptan
    • Il paziente è anurico
  • Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante il periodo di studio
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolvaptan
Aumento della dose attuale di diuretico dell'ansa + 30 mg di tolvaptan orale al giorno
Droga: tolvaptan
Lo studio testerà l'aggiunta di tolvaptan all'aumento del diuretico dell'ansa come standard di cura per i pazienti ambulatoriali che presentano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Placebo
Aumento della dose attuale di diuretico dell'ansa
Altro: Placebo
Placebo per tolvaptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 48 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)
L'endpoint primario dello studio sarà la variazione del peso corporeo tra i pazienti randomizzati a tolvaptan rispetto al placebo dal basale a 48 ore
Basale, giorno 3 (48 ore)
Variazione del peso corporeo a 48 ore stratificata per copeptina
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)
L'endpoint primario dello studio sarà la variazione del peso corporeo tra i pazienti randomizzati a tolvaptan rispetto al placebo dal basale a 48 ore con stratificazione per il livello basale di copeptina
Basale, giorno 3 (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva - Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 (48 ore)

Variazioni nella scala della dispnea riportata dal paziente dal basale a 48 ore in base alla scala analogica visiva.

Scala analogica visiva (VAS) - La dispnea del paziente ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, giorno 3 (48 ore)
Modifica della dose di diuretico dell'ansa (equivalenti di furosemide milligrammo) a 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Modifica della dose del diuretico dell'ansa a 48 ore in cui le dosi del diuretico dell'ansa sono espresse come equivalenti in milligrammi di furosemide sulla base delle conversioni standard delle dosi di bumetanide e torsemide in equivalenti in milligrammi di furosemide. La formula per la conversione delle dosi di diuretici dell'ansa è stata standardizzata in milligrammi equivalenti di furosemide sulla base di 40 milligrammi di furosemide per ogni milligrammo di bumetanide e 2 milligrammi di furosemide per ogni milligrammo di torsemide.
Giorno 3 (48 ore)
Numero di partecipanti con una diminuzione del dosaggio del diuretico dell'ansa a 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Numero di partecipanti con una diminuzione del dosaggio del diuretico diuretico dell'ansa a 48 ore nel gruppo Tolvaptan e nel gruppo Placebo.
Giorno 3 (48 ore)
Variazione del punteggio dei diuretici dell'ansa definita in base alla variazione nell'uso dei diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Variazione del punteggio del diuretico dell'ansa definita dalla variazione dell'uso di diuretici dell'ansa alla Visita 2. La variazione dell'endpoint del punteggio del diuretico dell'ansa è stata calcolata come segue: ai pazienti con un aumento dell'uso di diuretici dell'ansa alla Visita 2 è stato assegnato un punteggio di 2, ai pazienti senza variazione un punteggio di 0 e ai pazienti con una diminuzione dell'uso del ciclo alla Visita 2 è stato assegnato un punteggio di -1. All'aumento dell'uso di diuretici dell'ansa è stato attribuito un peso maggiore per tenere conto del loro riflesso del fallimento del trattamento.
Giorno 3 (48 ore)
Variazione del peso corporeo al giorno 8
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni
La variazione del peso corporeo a 8 giorni sarà analizzata in modo simile alla variazione del peso corporeo a 48 ore
Basale, 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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